Yahoo Finanzas Autorización dosis de refuerzo Pfizer abre nueva etapa en EE.UU.
(Bloomberg) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de la dosis de refuerzo para personas mayores de 65 años y adultos con alto riesgo de contraer covid-19 grave que hayan recibido previamente la vacuna de Pfizer Inc.-BioNTech SE, lo que abre una nueva y más controvertida fase de la campaña de inmunización en Estados Unidos.
Most Read from Bloomberg
School Reopenings Falter as U.S. Kids Near 1 Million Covid Cases
Istanbul Turns Taps on Old Fountains, Joining Global Push for Free Drinks
In Paris, the Wrapped Arc de Triomphe Is a Polarizing Package
Berlin Referendum Could Determine the Future of the City’s Housing
La autorización de uso de emergencia también permite la administración de dosis de refuerzo a personas de 18 años o más cuya exposición laboral al virus del SARS-CoV-2 los pone en alto riesgode complicaciones graves. Las dosis de refuerzo pueden administrarse en cualquier momento, al menos seis meses después de completar la serie primaria con la vacuna contra el covid-19 de Pfizer, dijo la FDA en un comunicado.
La decisión solo se aplica para la vacuna de Pfizer-BioNTech, puntualizó la agencia. Las dosis de refuerzo para los receptores de ls vacunas de Moderna Inc. y Johnson y Johnson aún no han sido autorizadas.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que la autorización permitiría a ciertas poblaciones, como maestros y personal de guarderías, así como a los trabajadores de la salud y de supermercados, recibir una dosis de refuerzo.
El jueves, se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reúna para hacer sus propias recomendaciones sobre quién debe recibir una dosis adicional.
Es probable que el panel discuta las pautas para los médicos sobre cómo administrar las terceras dosis, y que siga explorando cuestiones sobre los objetivos más amplios de la campaña de vacunación en EE.UU., incluyendo si el objetivo final es prevenir las infecciones por coronavirus o frenar la enfermedad grave.
La autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer está en línea con una recomendación formulada la semana pasada por los asesores de la FDA, pero es más limitada que la aprobación total que el gigante farmacéutico y su socio alemán habían solicitado. También significa que la Administración Biden tendrá que avanzar más lentamente en su plan de ampliación de las dosis de refuerzo. Las terceras dosis fueron autorizadas previamente para ciertas personas con sistemas inmunitarios comprometidos.
“Creemos que las dosis de refuerzo tienen un importante papel que desempeñar para hacer frente a la amenaza continua de esta enfermedad, junto con los esfuerzos para aumentar el acceso global y la aceptación entre los no vacunados”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado. “La acción de hoy de la FDA es un paso importante para ayudar a los más vulnerables entre nosotros a permanecer protegidos del covid-19”.
Si bien es menos amplia de lo que algunos esperaban, la autorización deja la puerta abierta para que la FDA considere un uso más generalizado de las dosis de refuerzo, incluso en adultos más jóvenes, a medida que se disponga de más datos sobre su seguridad y eficacia. Además, asegura que muchos de los estadounidenses mayores que fueron los primeros en recibir las vacunas iniciales estarán entre los primeros en obtener protección adicional.
Preocupación estacional
Un aumento en las infecciones por el virus causadas por la variante delta ha coincidido con el temor de que la potencia de la vacuna disminuya a medida que bajen las temperaturas.
Los científicos han estado divididos sobre la necesidad de dosis de refuerzo. Los estudios realizados en el mundo real sugieren que la eficacia de la vacuna de Pfizer ha disminuido un poco este verano boreal, especialmente en la prevención de los casos leves, aunque es difícil distinguir la disminución de la inmunidad de los efectos de la variante delta altamente infecciosa.
Pero otros datos han sugerido que la vacuna proporciona una protección duradera contra la enfermedad grave que conduce a la hospitalización y la muerte, y algunos investigadores han dicho que las dosis de refuerzo para la mayoría de las personas podrían posponerse durante algún tiempo.
La FDA dijo que autorizó la dosis de refuerzo en parte debido a un análisis de Pfizer que muestra que las personas que recibieron la vacuna antes en un ensayo clínico mostraron “una modesta disminución de la eficacia” en julio y agosto, en comparación con los que habían recibido las vacunas más tarde.
Además, la agencia consideró datos de efectividad del mundo real sobre la eficacia de la vacuna del Reino Unido, Estados Unidos e Israel.
La seguridad de las dosis de refuerzo se estudió en más de 300 personas, la mayoría de ellas de entre 18 y 55 años. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular. La inflamación de los ganglios linfáticos de la axila fue más frecuente después de la dosis de refuerzo que de las dos primeras, según la agencia.
Nota Original:Pfizer Clearance Sets Stage for Broader Booster Push in U.S.
Most Read from Bloomberg Businessweek
Evergrande Debt Crisis Is Financial Stress Test No One Wanted
A Tiny Piece of Plastic Is Helping Farmers Use Far Less Water
Microsoft and an Army of Tiny Telecoms Are Part of a Plan to Wire Rural America
In Amazon’s Flagship Fulfillment Center, the Machines Run the Show
©2021 Bloomberg L.P.
