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Medicago y GSK anuncian resultados positivos de eficacia y seguridad en la fase 3 del candidato a vacuna para la COVID-19 con adyuvante

·9  min de lectura

Los criterios de valoración primarios y secundarios para los que se dispone de datos se cumplieron en el ensayo dominado por las variantes de COVID-19

Se demostró la eficacia contra todas las variantes observadas en el estudio, incluida una eficacia del 75,3 % contra la COVID-19 de cualquier gravedad causada por la variante delta dominante a nivel mundial

El candidato a la vacuna fue bien tolerado, sin que se hayan notificado acontecimientos adversos graves relacionados en el grupo de la vacuna

La presentación reglamentaria final se realizará ante Health Canada de forma inminente

QUEBEC Y LONDRES, December 07, 2021--(BUSINESS WIRE)--Medicago, una empresa biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec y GlaxoSmithKline (GSK) han anunciado los resultados positivos de eficacia y seguridad de su estudio de eficacia controlado por placebo de fase 3 del candidato a vacuna para la COVID-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, realizado en más de 24.000 personas, todos adultos de más de 18 años, en seis países.

La eficacia de la vacuna se ha demostrado en un entorno dominado por las variantes del SARS-CoV-2, a diferencia de la mayoría de los ensayos de eficacia de fase 3 publicados para las vacunas de COVID-19 actualmente autorizadas, que se realizaron cuando sólo circulaba el virus original, lo que imposibilita las comparaciones directas. La tasa de eficacia global de la vacuna contra todas las variantes del SRAS-CoV-2 fue del 71 % (intervalo de confianza del 95 %: IC 58,7, 80,0; análisis por protocolo: PP). La cifra correspondiente para las personas con un estado inicial seronegativo que indicaba que no había habido una exposición previa a COVID-19 fue del 75,6 % (IC del 95 %: 64,2-83,7; PP). La vacuna candidata demostró una eficacia del 75,3 % (IC 95 %: 52,8, 87,9; PP) contra la COVID-19 de cualquier gravedad para la variante delta que domina de forma global. La eficacia fue del 88,6 % (IC del 95 %: 74,6, 95,6; PP) contra la variante gamma. Aunque en este estudio sólo se produjo un pequeño número de casos graves, no se produjo ninguno en el grupo vacunado. No se observó ningún caso de las variantes alfa, lambda y mu en el grupo vacunado, mientras que se observaron 12 casos en el grupo placebo. La variante ómicron no estaba en circulación durante el estudio.

Durante el estudio, no se notificaron efectos secundarios graves relacionados y la reactogenicidad fue, en general, de leve a moderada y transitoria; los síntomas duraron una media de sólo 1 a 3 días. Hasta la fecha, los resultados de la fase 3 han confirmado que el perfil de seguridad está en línea con los resultados de la fase 2. La frecuencia de fiebre leve fue baja (<10 %), incluso después de la segunda dosis.

Los resultados completos del estudio de fase 3 se darán a conocer en una publicación revisada por expertos lo antes posible.

A la vista de estos resultados, Medicago solicitará de forma inminente la aprobación reglamentaria de Health Canada como parte de su presentación en curso. El candidato a vacuna no está aprobado todavía por ninguna autoridad reguladora.

"Este es un momento increíble para Medicago y para las nuevas plataformas de vacunas. Los resultados de nuestros ensayos clínicos demuestran el poder de la tecnología de fabricación de vacunas basadas en plantas. Si se aprueba, contribuiremos a la lucha mundial contra la pandemia de COVID-19 con la primera vacuna de origen vegetal para su uso en humanos", comenta Takashi Nagao, CEO y presidente de Medicago. "Quiero dar las gracias a todos los que han participado en nuestros ensayos clínicos, a nuestros colaboradores en los centros de ensayos clínicos, a nuestros socios de GSK, al gobierno de Canadá y al gobierno de Quebec, a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation y a todos nuestros empleados y accionistas, por su compromiso con el avance de la ciencia de las vacunas cuando el mundo lo necesita", añade.

Thomas Breuer, responsable de las vacunas con adyuvante contra la COVID-19 en todo el mundo y director de salud mundial de GSK, ha declarado: "Estos resultados son alentadores, ya que los datos se han obtenido en un entorno en el que no circula el virus original. La pandemia mundial de COVID-19 sigue mostrando nuevas facetas con el actual dominio de la variante delta, la próxima ómicron y otras variantes que probablemente le seguirán. La combinación del adyuvante pandémico establecido por GSK con la tecnología de vacunas de origen vegetal de Medicago tiene un importante potencial para ser una opción eficaz y estable en el frigorífico para ayudar a proteger a la población contra el SARS-CoV-2".

Medicago ha estado desarrollando su tecnología basada en plantas durante los últimos 20 años, utilizando una tecnología única para producir partículas similares a virus (VLP) para sus vacunas proteicas. Las VLP están diseñadas para imitar la estructura nativa de los virus, lo que les permite ser fácilmente reconocidas por el sistema inmunitario. Como las VLP carecen de material genético central, no son infecciosas y no pueden replicarse. Las vacunas VLP, desarrolladas por otras tecnologías, se han utilizado tradicionalmente en todo el mundo durante más de 30 años.

"Me complace ver que nuestro candidato a vacuna avanza y trae al mundo la primera vacuna de origen vegetal contra la COVID-19, diversificando el conjunto de vacunas disponibles para ayudar a mejorar la salud pública y proteger a más personas", comenta Yosuke Kimura, director científico de Medicago.

Medicago ha iniciado el proceso de presentación de la vacuna vegetal con adyuvante contra la COVID-19 ante la FDA y la MHRA. Se están llevando a cabo conversaciones preliminares con la OMS para preparar la presentación. Medicago también ha iniciado un ensayo de fase 1/2 en Japón, donde tiene previsto presentar la solicitud de aprobación reglamentaria en combinación con los resultados del estudio global de fase 2/3 la próxima primavera.

Acerca del estudio de fase 2/3

El estudio de fase 2/3 tiene un diseño de varias partes para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosificación del candidato a vacuna (dos dosis de 3,75 µg de antígeno combinado con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia) tienen un perfil de vacuna aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años de edad, sujetos de edad avanzada de 65 años o más y adultos con comorbilidades.

La parte de la fase 2 del ensayo fue un estudio aleatorizado, ciego a los observadores y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante adyuvada COVID-19 derivada de plantas en sujetos de 18 años o más. Se llevó a cabo en múltiples centros de Canadá y Estados Unidos en una población compuesta por adultos sanos (18-64 años), adultos mayores (más de 65 años) y adultos con comorbilidades. En cada grupo de edad se inscribieron hasta 306 sujetos de forma aleatoria 5:1 para recibir la vacuna candidata CoVLP adyuvada: placebo y con estratificación 2:1 en adultos mayores (65-74 y ≥75). Todos los sujetos serán seguidos durante un período de 12 meses después de la última vacunación para la evaluación de la seguridad y la durabilidad de las respuestas inmunes al candidato a vacuna, que será el análisis final.

La parte de la fase 3 del ensayo se inició el 16 de marzo de 2021, y fue un diseño aleatorio, ciego a los observadores, cruzado y controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de la formulación del candidato a vacuna en comparación con el placebo, en más de 24.000 sujetos en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, México, Argentina y Brasil.

Los datos comunicados son por protocolo, lo que significa que sólo se incluyen los datos de los participantes que siguieron el protocolo durante todo el estudio. Un análisis paralelo de intención de tratar (ITT) que considera el tratamiento recibido por todos los participantes, sin tener en cuenta el cumplimiento del protocolo, arrojó resultados muy similares.

El régimen de vacunación prevé dos dosis (3,75 microgramos de antígeno en combinación con el adyuvante pandémico de GSK) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2 °C y 8 °C, lo que permite utilizar los canales tradicionales de suministro de vacunas y la cadena de frío.

Acerca de Medicago

La misión de Medicago es mejorar los resultados de la salud mundial aprovechando el poder de los vegetales. Fundada en 1999 con la convicción de que los enfoques innovadores y la investigación rigurosa aportarían nuevas soluciones a la atención sanitaria, Medicago es pionera en la terapéutica derivada de las plantas. Estamos orgullosamente arraigados en Quebec, con capacidad de fabricación tanto en Canadá como en Estados Unidos. Nuestro apasionado y curioso equipo de más de 450 expertos científicos y empleados se dedica a utilizar nuestra tecnología para dar respuestas rápidas a los nuevos retos sanitarios mundiales y para hacer avanzar las terapias contra las enfermedades potencialmente mortales en todo el mundo. Medicago es una empresa afiliada a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Más información en: www.medicago.com

Acerca de GSK y su compromiso para combatir la COVID-19

GSK es una multinacional del sector de la atención sanitaria centrada en la ciencia dedicada a ayudar a las personas a hacer más actividades, a sentirse mejor y a vivir más tiempo. Para más información, www.gsk.com/about-us.

GSK colabora con empresas y grupos de investigación de todo el mundo trabajando en prometedores candidatos a vacuna para la COVID-19 utilizando nuestra innovadora tecnología de adyuvantes para vacunas. El uso de un adyuvante es especialmente importante en una situación de pandemia, ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, lo que permite aumentar la producción de dosis de vacuna y, por lo tanto, ayuda a proteger a más personas. GSK no espera obtener beneficios de las vacunas para la COVID-19 durante la fase pandémica e invertirá cualquier beneficio a corto plazo en la investigación del coronavirus y en la preparación a largo plazo para la pandemia, ya sea a través de inversiones internas de GSK o con socios externos.

Acerca de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, empresa matriz mayoritaria de Medicago, es una de las grandes empresas farmacéuticas japonesas, con sede en Osaka (Japón). La empresa posiciona las vacunas como una de sus áreas clave de I+D en el marco de su Plan de gestión a medio plazo 21-25 y también está trabajando para desarrollar nuevas modalidades de vacunas. MTPC Group seguirá contribuyendo a la prevención de las enfermedades infecciosas, que es uno de los problemas sociales más importantes del mundo, al ofrecer una nueva opción de vacuna VLP de origen vegetal como nuevo tipo de vacuna. Para más información, visite https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211207006040/es/

Contacts

Contacto para los medios de Medicago (inglés):
Tanvir Janmohamed (Norteamérica)
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media.en@medicago.com

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