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Medicamentos biocomparables, una alternativa para que la salud llegue a más personas

Medicamentos falsos en el IMSS
Medicamentos falsos en el IMSS

Los medicamentos biocomparables son sustancias muy parecidas a medicamentos biológicos: tienen la misma efectividad pero no son idénticos. Tampoco son similares.

El artículo 222 de la Ley General de Salud define medicamento biotecnológico como “toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas”. La legislación aclara que estas sustancias podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. 

Es decir, se trata de medicamentos desarrollados después de que la patente de un biológico innovador expiró, pero detrás de su desarrollo hay investigación, así como altos estándares de calidad para lograr la aprobación de las agencias regulatorias.

“Hay un número de biológicos que son aprobados con los años. Los biocomparables, al no ser idénticos, tienen los mismos estándares regulares que los bioriginales, solo que llegaron más tarde ya sea porque se venció la patente o la exclusividad”, explicó en entrevista Sandra Milligan, directora global de investigación y desarrollo en Organon, una compañía de atención médica global que tiene como misión ofrecer medicamentos y soluciones impactantes para un día a día más saludable, enfocados principalmente en salud para la mujer.

Este tipo de medicamentos representa una alternativa, que puede generar ahorros a los sistemas de salud pública de los países en el tratamiento de padecimientos como diversos tipos de cáncer, así como lupus, artritis reumatoide y osteoporosis.

“Los biocomparables son un componente importante para cualquier país para incrementar la cantidad de medicinas disponibles para atender a más pacientes. Biológicos y biocomparables han sido aprobados para tratar algunas de las más significantes y severas enfermedades que conocemos”, agregó Milligan.

FOTO: Alejandra Sousa

Oportunidad de ahorro

El 29 de noviembre de 2017, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) afirmó que los medicamentos biocomparables representan una opción para el Sistema Nacional de Salud, ya que generan ahorros en la atención de pacientes. 

El organismo detalló que estos medicamentos son efectivos para tratar enfermedades no transmisibles como la diabetes mellitus, la obesidad y padecimientos cardiovasculares que han crecido en años recientes y, de hecho, los describió como “la medicina del futuro” y adelantó que impulsaría una regulación responsable que permita su ingreso al mercado mexicano de forma rápida y transparente.

En ese entonces, se informó que 35% de las sustancias innovadoras en México están relacionadas con moléculas biocomparables, lo que representa importantes ahorros para la economía de las familias y el sector público.

En opinión de Milligan, incorporar biocomparables al mercado genera una oportunidad para el gobierno de ofrecer medicamentos a más personas porque los precios son más bajos. 

“Una vez que los biocomparables estén en el mercado, hay más competencia entre los biológicos y los biocomparables, y el costo baja para todos. Hay una oportunidad en México de colaborar más con países como Estados Unidos y Canadá para promover el reconocimiento mutuo  y compartir los mecanismos de aprobación”, afirmó.

No obstante, estimó que el ahorro es de aproximadamente la mitad respecto de los medicamentos biológicos, otra diferencia con los genéricos, cuyo costo sí puede llegar a ser hasta cuatro o cinco veces más bajo.

“Los biomedicamentos son costosos de hacer; los biocomparables también son costoso de hacer; no esperamos que la diferencia en precio sea la mismo que los genéricos, pero puede esperarse que los biocomparables sean de la mitad del precio de los biológicos originales”, dijo.

La directiva consideró que nuestro país y sus agencias regulatorias podrían tener procesos de aprobación más rápidos, tomando como base las decisiones adoptadas en otros países donde se ofrecieron estudios científicos rigurosos para documentar la eficacia de estos medicamentos.

“El gobierno mexicano puede trabajar de cerca con la industria farmacéutica para aumentar el nivel de diálogo. En los últimos años no hemos visto el nivel de cooperación que tuvimos anteriormente. Es importante señalar que la industria mantiene los altos niveles de calidad de siempre y, al colaborar con nosotros, transparentamos la información que necesitan”, comentó Milligan. 

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