Es argentina y desarrolló una tecnología para revolucionar un mercado de u$s500.000 millones anuales

Milena Batalla es una científica impar. Graduada como Bioquímica en 2008 y como Farmacéutica en 2012, en ambos casos por la Universidad de Buenos Aires, asegura que su idea era rehuir de la investigación y consagrarse a la industria.

Movediza, terminó alentando ambas vocaciones. A fin de no entrar en contradicción y prepararse con ese propósito, se especializó en nanopartículas para el tratamiento de cáncer en la Universidad Técnica de Múnich,Alemania, en 2014.

Más tarde, se doctoró en Farmacia y Bioquímica en 2017, de nuevo por la UBA, con una tesis sobre idéntica disciplina calificada con un diez.

En una esquina del barrio porteño de San Cristóbal está la sede de Panarum, su startup. La fundó luego de conseguir un capital inicial de u$s37.000, en la edición 2015 del Concurso de Planes de Negocio de Base Tecnológica IB50K del Instituto Balseiro.

Es la PB de un PH iluminado por la resolana de una bochornosa tarde veraniega, sin identificaciones en el frente. Un espacioso hall distribuidor deja ver dos accesos aun laboratorio de cultivo celular y a otro de encapsulación.

Allí se controla la calidad de Proteoral, la proteína recombinante con la que se propone transfigurar en cápsulas los medicamentos biológicos inyectables.

Batalla explica los alcances de su proyecto

Es un mercado de u$s500.000 millones anuales, que satisface necesidades terapéuticas de 350.000.000 de pacientes, según el informe "Global DrugAdherence Market: Focus on Smart Delivery Devices and Smart Accessories, 2018-2030", de Roots Analysis.

La tercera puerta conduce a la oficina donde, con mate amargo y masitas azucaradas, la emprendedora quita tiempo a su trabajo para recibir a iProUP.

Lo hace junto a la CSO del emprendimiento, Camila Farinha. Explica que en su destino hubo altibajos. Tal vez, como en el de cualquier investigador que verdaderamente contribuya al avance de la ciencia.

"Desde la creación de la empresa, en diciembre de 2017, me dediqué a un dispositivo paraproducir liposomas (nanopartículas similares a la grasa), en un laboratorio ubicadoen la sede de la Fundación Argentina de Nanotecnología", recuerda.

Desde las primeras entrevistas con los potenciales clientes, sin embargo, advirtió que el producto no encontraba su demanda. Como consecuencia, archivó el proyecto y se dedicó a los desarrollos para terceros.

Pero en cualquier situación, aún en las que parecen sin escapatoria, la inteligencia suele hallar el orificio por el que un día evadirse.

En Paranur se controla la calidad de Proteoral, la proteína recombinante con la que se propone transfigurar en cápsulas los medicamentos biológicos inyectables

Perseverancia, la clave de Batalla para ganar la partida

Perseverante, con tiempo y trabajo se labró una sólida primera ronda de inversión, de u$s470.000, aportados por Enrique Pescarmona y Sandra Yachelini.

Vivió con esperanza, en ese 2018, el inicio del desarrollo del primer excipiente -sustancia inerte que se mezcla con los principios activos de los medicamentos, en este caso para facilitar la dosificación- capaz de transportar ingredientes farmacéuticos activos biológicos, mediante la apertura, de forma segura, de las uniones intercelulares del tejido de la superficie intestinal.

Aún hoy, recordar esa hora de ilusión, acerca de la posibilidad de "producir algo propio, apuntando a un mercado muy grande y con tecnología innovadora", la conmueve un poco.

¿Cómo lo descubrió? Para mantener la capacidad de transporte de moléculas, adaptó la enzima serratiopeptidasa -producida por una enterobacteria aislada afinales de la década de 1960 en el intestino del gusano de seda, que se usa comoantiinflamatorio en Asia-, justamente probando quitarle su propiedad enzimática.

Pensó que, teniendo la precaución de usar una cápsula con la protección adecuada para tolerar el embate generalizado de los fluidos gástricos, podía apostar a administrar un medicamento biológico en el torrente sanguíneo, con biodisponibilidad absoluta elevada.

Lo hizo y ganó. En febrero de 2021, levantó u$s640.000 de inversión de capitalpor parte del fondo Draper Cygnus. Y en agosto del año pasado obtuvo $60.000.000 en aportes no reembolsables del Fondo Empretecno.

Batalla explica los alcances de Proteoral

"Proteoral permite transportar moléculas pequeñas como las hormonas, o bien másgrandes como los anticuerpos monoclonales. Incluso lo hace con algunas que naturalmente no se absorben, como los marcadores de cero-permeabilidad", remarca.

Cuatro patentes en los Estados Unidos, Europa y la Argentina así lo confirman.

La demanda insatisfecha

Sin embargo, demasiados pacientes no están felices. Incluso, llegan a pedir que detengan sus terapias.

"Una de cada tres personas es reacia a comenzar un tratamiento inyectable y el 80% de las que se animan piensa rápidamente en interrumpirlos, lo que socava su efectividad", considera la científica.

La expansión de la demanda para el producto en desarrollo, entonces, proviene sobre todo de personas con diabetes sometidas a terapias de reemplazo hormonal, que no logran reponerse de ánimo.

Pero también de mujeres que recurren aprocedimientos de fertilidad o a tratamientos con anticuerpos monoclonales contra la osteoporosis.

Milena Batalla tiene previsto iniciar próximamente una nueva ronda de financiación para Paranur por u$s1 millón

"Los padres de los niños con diabetes tipo 1 siempre le preguntan a nuestro director médico, Emilio Sojo (junto con Guillermo Copello, investigador del CONICET en el Instituto de Química y Metabolismo del Fármaco, completa elequipo emprendedor), cuándo va a estar disponible, porque lo ven como una ayuda para mejorar la calidad de vida de sus hijos", atestigua.

Las estrategias terapéuticas alternativas todavía no les permiten superar el disgusto. De hecho, la firma israelí Oramed ensayó una cápsula de insulina oral, cuyos estudios clínicos de fase 3 sólo fueron aprobados en China hasta el momento.

En otro orden, la estadounidense Rani Therapeutics desarrolló un dispositivo médico que libera microagujas en el interior del intestino. Pero sirve para administrar contados miligramos de octreotida, usada en la terapia contra el cáncer de próstata.

Sin embargo, la comparación que muestra la científica pronto podría reconfortarlos. Revela que los niveles de absorción de su desarrollo son elevados, superiores a losde Oramed, y que su administración no es invasiva y sus productos son fáciles deproducir, a diferencia de Rani.

Pero sobre todo que, mientras ambos competidoresno pueden transportar moléculas mayores de 8 kilodáltones (kDa) de tamaño, Proteoral es capaz de hacerlo con:

• péptidos

• proteínas

• hormonas

• anticuerpos monoclonales, de 5 a 147 kDa

Batalla esboza una sonrisa cuando repara en que, de esta manera, el mercado total se eleva hasta los u$s500.000 millones, en tanto que el del producto de Rani apenas está valuado en u$s3.000 millones y el de Oramed en u$s8.000 millones.

El proyecto bien cuidado

Batalla tiene suerte, entonces, de contar con un convenio confidencial con un laboratorio farmacéutico de los Estados Unidos, país que reúne el 50% del mercado objetivo para la proteína.

Allí, los costos de producción de los inyectables son 80% más elevados que los mismos productos de administración oral, al requerir que todas las áreas de producción sean estériles.

Lo propio ocurre con sendos acuerdos con la multinacional Gemabiotech y las universidades nacionales de San Martín y del Litoral, que le permiten tercerizar la producción.

"Como parte del desarrollo, ya realizamos dos exportaciones a Alemania, a nuestro proveedor de cápsulas, Evonik, que nos hizo a medida las destinadas a los animales", ilustra.

Superados los ensayos in vitro y en ratones, en este caso mediante la aplicación directa en el intestino por cirugía, queda poco tiempo de espera, hasta junio próximo nomás, para probar el transporte de insulina con cápsula en un estudio preclínico en vivo, precisamente.

"Para ello, también nos asociamos con el Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral, cuyos ensayos están avalados por la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos)", precisa.

Algunos otro beneficios del producto de Batalla

"Debido a que nuestro producto está catalogado como excipiente, cuenta con una vía de aprobación mucho más rápida, a raíz de que los ensayos clínicos en humanos no son obligatorios sino opcionales", subraya.

El financiamiento recibido le permite completar esa etapa. Pero, para un futuro no demasiado lejano, ya avizora la necesidad de una ronda de inversión adicional, de u$s1.000.000.

"Estamos hablando con grupos seleccionados de inversores que van siguiendo la tecnología", anticipa.

Además, presupuesta la venta de pequeños lotes para el desarrollo del medicamento en la versión oral, por u$s1.000.000 para 2025 y por u$s2.150.000 para 2026.

Su convicción la hace sentir cómoda al hablar abiertamente del porvenir. Prevé, una vez completados los estudios preclínicos y aprobados los sistemas de buenas prácticas de manufactura y aseguramiento de calidad, firmar una alianza estratégica con el laboratorio farmacéutico en cuestión durante el primer trimestre de 2025.

"Luego, el cliente va a tener que realizar ensayos clínicos de la formulación oral de sus medicamentos inyectables, de modo que los ingresos por ventas masivas reciénse iniciarían en 2027", previene.

Mientras tanto, la científica ya va a la cabeza de nuevos experimentos, que sorprenden. No lo hace con precipitación, puesto que confiesa que la nueva línea de investigación en marcha todavía se encuentra al 20% de su concreción. Pero ya cuenta con una patente en los Estados Unidos y con sendas publicaciones en Science Reviews-Biology y en Anales de la Asociación Química Argentina acerca de sus estudios sobre la molécula 5-MeO-DMT.

No hay confusión posible, aunque llame la atención. Se trata de un alcaloide, producido de manera natural por el sapo del desierto sonorense, capaz de unirse alreceptor celular sigma-1, que se concentra en ciertas regiones del sistema nervioso central de los seres humanos.

La visión de la emprendedora, nada extrañísima, entonces, es seguir los pasos para acercarse a su empleo en la curación de pacientes con enfermedades mentales y neurodegenerativas.