BeiGene recibe opiniones positivas del CHMP para TEVIMBRA® como tratamiento de primera línea en el cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado/metastásico y el carcinoma esofágico de células escamosas

Opinión positiva para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica basada en los resultados del estudio RATIONALE-305 que demuestran un beneficio de supervivencia global estadísticamente significativo para TEVIMBRA en combinación con quimioterapia a base de platino y fluoropirimidina.

Opinión positiva para el tratamiento de primera línea del carcinoma esofágico de células escamosas basada en los resultados del estudio RATIONALE-306 que demuestran un beneficio estadísticamente significativo para la supervivencia global de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia a base de platino.

SAN MATEO, California, October 21, 2024--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial de oncología, acaba de anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido dictámenes positivos a través de los cuales recomienda una autorización ampliada para TEVIMBRA^® (tislelizumab) en el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/UGE) y el carcinoma esofágico de células escamosas (CECE).

En el adenocarcinoma G/UGE, la opinión positiva del CHMP es para TEVIMBRA en combinación con quimioterapia a base de platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer G/UGE localmente avanzado no resecable o metastásico HER2 negativo cuyos tumores expresan la proteína PD-L1 con una puntuación de positividad del área tumoral (PAT) ≥ 5%. En el CECE, la opinión positiva del CHMP es para TEVIMBRA en combinación con quimioterapia a base de platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CECE no resecable, localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación PAT ≥ 5%.

"Las tasas de supervivencia en los estadios avanzados de los cánceres gástrico/gastroesofágico y esofágico se encuentran entre las más bajas de todos los tipos de cáncer a pesar de los avances recientes. Por ello, se necesitan nuevas opciones de tratamiento", señaló el Profesor Florian Lordick, director y catedrático de Oncología del Centro Oncológico Universitario de Leipzig (Alemania). "Los ensayos RATIONALE-305 y 306 demostraron que tislelizumab más quimioterapia mejoraba la supervivencia en comparación con el tratamiento con placebo más quimioterapia, lo que pone de relieve su potencial para ofrecer mejores resultados a los pacientes elegibles".

"TEVIMBRA es un fármaco fundamental para la cartera de tumores sólidos de BeiGene. En línea con nuestro compromiso de ayudar a los pacientes afectados por el cáncer en Europa y en todo el mundo, lanzamos recientemente TEVIMBRA en la UE para pacientes elegibles en primera y segunda línea de CPNM y en segunda línea de CECE", declaró Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de Tumores Sólidos de BeiGene. "Con estas opiniones del CHMP, estamos un paso más cerca de llevar esta terapia innovadora a pacientes elegibles con cáncer G/UGE no tratado y CECE , que se enfrentan a un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas".

La solicitud de ampliación de la indicación para el cáncer G/UGE de primera línea se fundamenta en los resultados del estudio RATIONALE-305 (NCT03777657) de BeiGene, un ensayo mundial de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer G/UGE avanzado irresecable o metastásico. En el estudio participaron 997 pacientes de centros de investigación de Europa, Norteamérica y Asia Pacífico. El estudio alcanzó su criterio de valoración principal y demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo en la supervivencia global (SG), con una mediana de SG de 15,0 meses para los pacientes tratados con TEVIMBRA en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador, en comparación con 12,9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n=997; CR: 0,80 [IC 95%: 0,70, 0,92]; P=0,0011), lo que supuso una reducción del 20% en el riesgo de muerte. En la población PD-L1 ≥ 5%, la mediana de SG fue de 16,4 meses para TEVIMBRA más quimioterapia en comparación con 12,8 meses para el grupo con placebo (CR: 0,71 [IC 95%: 0,58-0,86]), lo que representa una reducción del 29% en el riesgo de muerte.

La solicitud de ampliación de la indicación para el CECE de primera línea se fundamenta en los resultados del estudio RATIONALE-306 (NCT03783442) de BeiGene, un estudio de fase 3 global, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CECE no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico. En el estudio participaron 649 pacientes de centros de investigación de Europa, Norteamérica y Asia Pacífico. El estudio cumplió su criterio de valoración principal, ya que TEVIMBRA en primera línea en combinación con quimioterapia proporcionó un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo para la SG en comparación con placebo más quimioterapia en la población a tratar. La mediana de la SG fue de 17,2 meses para TEVIMBRA con quimioterapia frente a 10,6 meses para placebo más quimioterapia (CR: 0,66 [IC 95%, 0,54-0,80, valor p unilateral de < 0,0001]), una reducción del 34% en el riesgo de muerte. La SG a tres años en la población PD-L1 ≥ 5% también mejoró sustancialmente a favor del grupo con TEVIMBRA (mediana de 19,1 frente a 10,0 meses, respectivamente; CR: 0,62 [IC 95%, 0,49-0,79]), lo que demuestra una reducción del 38% en el riesgo de muerte.

Los datos de seguridad de las solicitudes incluyeron 1534 pacientes que recibieron TEVIMBRA en monoterapia en la pauta posológica aprobada, y 1319 pacientes con cáncer G/UGE, CECE o CPNM que recibieron TEVIMBRA en la pauta posológica aprobada (200 mg cada 3 semanas) en combinación con diversas quimioterapias. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes de TEVIMBRA administrado en combinación con quimioterapia fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, hipopotasemia, hiponatremia, neumonía, disminución del apetito, erupción cutánea, linfopenia, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, diarrea, neumonitis y hepatitis.

TEVIMBRA está aprobado en la UE para pacientes elegibles con CECE avanzado o metastásico tras una quimioterapia previa a base de platino y para tres indicaciones de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que abarcan tanto la primera como la segunda línea.

Acerca del adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (G/UGE)

El cáncer gástrico (de estómago) es el quinto cáncer más frecuente en todo el mundo y la quinta causa de mortalidad por cáncer.¹ En 2022 se diagnosticó cáncer gástrico a casi un millón de nuevos pacientes y se registraron 660 000 muertes en todo el mundo. El adenocarcinoma de la unión gastroesofágica se produce en la zona en la que el esófago se une al estómago, que se encuentra justo debajo del diafragma (la fina capa de músculo respiratorio situada debajo de los pulmones).²

Acerca del carcinoma esofágico de células escamosas (CECE)

A nivel mundial, el cáncer de esófago (CE) es la sexta causa más común de muerte por cáncer, y el CECE es el subtipo histológico más común, ya que representa casi el 90% de los CE. Se calcula que en 2040 se diagnosticarán 957 000 nuevos casos de CE, un aumento de casi el 60% con respecto a 2020, lo que subraya la necesidad de tratamientos eficaces adicionales.³ El CE es una enfermedad de rápida letalidad, y más de dos tercios de los pacientes presentan enfermedad avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico, con una tasa de supervivencia prevista a cinco años inferior al 6% para aquellos con metástasis a distancia.⁴

Acerca de TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

Información importante de seguridad

El resumen de las características del producto de TEVIMBRA para Europa está disponible en la Agencia Europea de Medicamentos.

Esta información está destinada a un público mundial. Las indicaciones del producto varían según la región.

Acerca de BeiGene

BeiGene, una empresa mundial dedicada a la oncología, descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestra variada cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro equipo mundial de más de 10 000 colegas, y en crecimiento, se extiende por los cinco continentes. Para obtener más información sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en LinkedIn, X (anteriormente conocido como Twitter), Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones sobre el potencial de tislelizumab para ofrecer mejores resultados a los pacientes que cumplan los requisitos; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo el título "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de la comercialización; las acciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, calendario y progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de la comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicamentos y otros servicios; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de aprobaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos y su capacidad para obtener financiación adicional para sus operaciones y para completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y lograr y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se exponen con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe trimestral más reciente de BeiGene en el formulario 10-Q, así como los debates sobre posibles riesgos, incertidumbres y demás factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeiGene ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha del mismo, y BeiGene no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley.

¹ Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Francia: Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/today. Consultado el 9 de febrero de 2024.
² American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
³ Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. Septiembre de 2022; 163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub, 4 de junio de 2022. PMID: 35671803.
⁴ National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.

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