El ensayo clínico de fase 3 LUNAR demuestra un aumento estadísticamente significativo y clínicamente relevante de la supervivencia global en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico tras terapias con platino

La terapia de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) junto con el tratamiento estándar proporcionó una mejora, estadísticamente significativa y clínicamente relevante, de tres meses en la mediana de supervivencia global frente al tratamiento estándar sin toxicidades sistémicas añadidas

La terapia de TTFields junto con immune checkpoint inhibitors produjo una mejora sin precedentes de 8 meses en la mediana de supervivencia global

LUNAR es el primer ensayo clínico de fase 3 en más de siete años que demuestra una mejora significativa de la supervivencia global en cáncer de pulmón no microcítico metastásico tras el tratamiento con platino

Los datos del ensayo LUNAR se presentarán hoy durante la Reunión Anual de ASCO de 2023

Novocure celebrará una teleconferencia con inversores a las 14:00 CDT

ROOT, Suiza, June 06, 2023--(BUSINESS WIRE)--Novocure (NASDAQ: NVCR) ha presentado hoy resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 LUNAR, que evalúa el uso de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) junto con terapias estándar para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), en el Congreso Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). El ensayo LUNAR alcanzó su objetivo principal con una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de 3 meses en la medianade supervivencia global (SG) cuando la terapia TTFields se añadió a las terapias estándar (HR: 0,74;P=0,035).

Los pacientes seleccionados aleatoriamente para recibir la terapia TTFields junto con las terapias estándar (n=137) demostraron una mediana de supervivencia global (SG) de 13,2 meses en comparación con los 9,9 meses de los pacientes tratados únicamente con las terapias estándar (n=139). En el subgrupo de pacientes tratados con immune checkpoint inhibitor (ICI) se demostró un profundo beneficio en supervivencia global tras el tratamiento con TTFields. Los pacientes aleatorizados para recibir el tratamiento TTFields y el ICI elegido por el médico (n=66) mostraron una mediana de SG de 18,5 meses frente a una mediana de SG de 10,8 meses en los pacientes tratados únicamente con ICI (n=68; HR=0,63;P=0,03). Los pacientes aleatorizados a recibir terapia TTFields y docetaxel (n=71) mostraron una tendencia positiva en cuanto a supervivencia global con una mediana de SG de 11,1 meses frente a 8,7 meses en los pacientes tratados solo con docetaxel (n=71). La terapia TTFields fue bien tolerada, sin toxicidades sistémicas añadidas y con pocos acontecimientos adversos de grado 3 (ninguno de grado 4 o 5) relacionados con el dispositivo.

"Los resultados del estudio LUNAR son muy alentadores", ha dicho la investigadora principal, la doctora Ticiana Leal, investigadora y oncóloga médica del Instituto Oncológico Winship de la Universidad de Emory y profesora asociada y directora del Programa de Oncología Médica Torácica del Departamento de Hematología y Oncología Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory en Atlanta. "El ensayo LUNAR es el primer estudio en más de siete años que demuestra una mejora significativa de la supervivencia global en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico tras la quimioterapia con platino. Me siento esperanzada por este avance y por el potencial de esta terapia innovadora para ayudar a muchos pacientes con cáncer de pulmón metastásico que necesitan nuevas opciones de tratamiento tras la terapia con platino, sin toxicidad sistémica añadida".

Las características basales estaban bien equilibradas entre las cohortes: la media de edad era de 64 años (rango, 22-86); el 65 % eran varones; el 96 % de los pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0-1. Los pacientes procedían de centros de Norteamérica (30 %), Europa Occidental (30 %), Europa Oriental (30 %) y Asia Oriental (9 %). La tasa de supervivencia a un año de los pacientes tratados con TTFields junto con terapias estándar fue del 53 % frente al 42 % de los pacientes tratados únicamente con terapias estándar (P=0,04). Un análisis de la supervivencia a tres años de los pacientes tratados con la terapia TTFields junto con terapias estándar demostró una mejora de casi el triple, extendiéndose al 18 % frente al 7 % de los pacientes tratados solo con terapias estándar (P=0,015). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes tratados con TTFields junto con terapias estándar fue de 4,8 meses frente a 4,1 meses en los pacientes tratados únicamente con terapias estándar.

De los pacientes aleatorizados, el 89 % tenía una línea previa de terapia sistémica y el 31 % había sido tratado con un ICI (58 % de los pacientes aleatorizados a la cohorte de docetaxel y 2 % de los pacientes aleatorizados a la cohorte de ICI). Los ICI se aprobaron para el CPNM de primera línea en 2017 durante la realización del estudio LUNAR y, a partir de entonces, se recopilaron datos de expresión de PD-L1 en las regiones geográficas donde se habían adoptado los ICI. Las puntuaciones de proporción tumoral estaban disponibles para 151 pacientes a nivel global (55 %) y estaban bien equilibradas entre las cohortes. En todos los pacientes tratados con ICI y con puntuaciones de proporción tumoral medidas, el 63% tenía una expresión de PD-L1 >1 %, lo que concuerda con los datos reales disponibles. Los datos de expresión de PD-L1 se recogieron en el 83% de los pacientes (69 de 83 pacientes) incluidos en centros de EE. UU. y estaban bien equilibrados entre las cuatro cohortes.

Estado de PD-L1:

DTX = docetaxel; ICI = immune checkpoint inhibitor; SOC = tratamiento estándar

Novocure ha presentado los resultados del ensayo clínico LUNAR para su publicación en una destacada revista médica revisada por expertos. Se espera que los datos del ensayo clínico LUNAR sean la base para la presentación desolicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en el segundo semestre de 2023.

"Me gustaría dar las gracias a nuestros pacientes, a sus familias y a sus cuidadores por participar en el ensayo LUNAR", ha manifestado William Doyle, presidente ejecutivo de Novocure. "También me gustaría dar las gracias al Dr. Leal y a todos nuestros investigadores por su experiencia y dedicación para avanzar en el cuidado de los pacientes. Los resultados del ensayo LUNAR representan un enorme avance en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico, y el ensayo LUNAR demuestra el amplio y versátil potencial del tratamiento con TTFields para mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer cuyas necesidades no están cubiertas. Estamos entusiasmados con los resultados de LUNAR y estamos avanzando rápidamente para lograr que la terapia TTFields esté disponible para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico".

Novocure se dedica a desarrollar la terapia TTFields para pacientes con tumores sólidos. El ensayo clínico LUNAR es el primero de cuatro ensayos clínicos de fase 3 sobre los que se espera presentar resultados antes de finales de 2024 y que estudian el uso de la terapia TTFields para el tratamiento de tumores sólidos en el cerebro, torso y abdomen. Basándose en la contundencia de los datos de LUNAR, Novocure tiene la intención de iniciar ensayos adicionales de fase 3 que evalúen la terapia TTFields en líneas tempranas de tratamiento y en combinación con ICI y otros tratamientos estándar.

Detalles del evento para inversores

Novocure celebrará un evento para inversores a las 14:00 horas CDT del martes 6 de junio de 2023. El acto incluirá una presentación y un debate sobre los datos del ensayo clínico LUNAR, con la participación de destacados oncólogos torácicos, investigadores y directivos de Novocure. En la página www.novocure.com, dedicada a las relaciones con los inversores, podrá seguirse la retransmisión en directo por Internet. Para obtener más información o solicitar la asistencia en persona, póngase en contacto con el departamento de relaciones con los inversores de Novocure (investorinfo@novocure.com).

Sobre LUNAR
LUNAR es un ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento con TTFields junto con ICI o docetaxel (brazo experimental) frente a ICI o docetaxel solos (brazo de control) en pacientes con CPNM metastásico que progresaron durante o después del tratamiento con platino. Se calcula que aproximadamente 46.000 pacientes reciben tratamiento de segunda línea para el CPNM metastásico cada año en EE.UU. El criterio de valoración principal es el aumento de la supervivencia global de los pacientes tratados con TTFields más ICI o docetaxel frente a ICI o docetaxel solos. Los criterios secundarios de valoración potenciados son el aumento de la supervivencia global de los pacientes tratados con terapia TTFields más ICI frente a la cohorte de ICI y el aumento de la supervivencia global de los pacientes tratados con terapia TTFields más docetaxel frente a docetaxel exclusivamente. La terapia TTFields está pensada principalmente para su uso con otros tratamientos estándar concomitantes, y LUNAR se diseñó para generar datos que contemplen múltiples resultados, todos ellos considerados clínicamente significativos por Novocure.

Sobre CPNM
El cáncer de pulmón es la causa más frecuente de muerte por cáncer en todo el mundo, y el CPNM representa aproximadamente el 85 % de todos los cánceres de pulmón. Se calcula que cada año se diagnostica CPNM a unos 193.000 pacientes en EE. UU. Los médicos utilizan distintas combinaciones de cirugía, radioterapia y terapias farmacológicas para tratar el CPNM, en función del estadío de la enfermedad. La cirugía, que puede ser curativa en un subgrupo de pacientes, suele utilizarse en los estadios iniciales de la enfermedad. Desde 1991, la radiación con una combinación de fármacos quimioterápicos a base de platino ha sido el tratamiento estándar de primera línea para el CPNM localmente avanzado o metastásico. Se han aprobado algunos immune checkpoint inhibitors para el tratamiento de primera línea del CPNM y el tratamiento estándar en este contexto parece estar evolucionando rápidamente. El tratamiento estándar de segunda línea también está evolucionando y puede consistir en quimioterapia con platino para pacientes que recibieron inhibidores de los puntos de control inmunitarios como régimen de primera línea, pemetrexed, docetaxel o immune checkpoint inhibitors

Sobre Novocure
Novocure es una empresa mundial dedicada a la oncología que trabaja para prolongar la supervivencia de algunas de las formas más agresivas de cáncer mediante el desarrollo y la comercialización de su innovadora terapia, el tratamiento de tumores con campos eléctricos . Los productos comercializados por Novocure están aprobados en determinados países para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma, mesotelioma pleural maligno y mesotelioma pleural. Novocure tiene ensayos clínicos en curso o finalizados que investigan los el tratamiento de tumores con campos eléctricos en metástasis cerebrales, cáncer gástrico, glioblastoma, cáncer de hígado, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de páncreas y cáncer de ovario.

Con sede en Root (Suiza) y una presencia internacional cada vez mayor, Novocure tiene centros operativos regionales en Portsmouth (Nuevo Hampshire) y Tokio, así como un centro de investigación en Haifa (Israel). Para más información sobre la empresa, visite Novocure.com y siga @Novocure en LinkedIn y Twitter.

Declaraciones prospectivas
Además de datos históricos o declaraciones sobre la situación actual, este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas reflejan las expectativas o previsiones actuales de Novocure sobre futuros acontecimientos. Éstas pueden incluir declaraciones sobre el progreso científico previsto en sus programas de investigación, el progreso de los ensayos clínicos, el desarrollo de posibles productos, la interpretación de los resultados clínicos, las perspectivas de aprobación regulatoria, el desarrollo y las capacidades de fabricación, las perspectivas de mercado para sus productos, la cobertura, los cobros de terceros pagadores y otras declaraciones sobre asuntos que no constituyen datos históricos. Puede identificar algunas de estas declaraciones prospectivas por el uso de palabras en las declaraciones como "anticipar", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "planificar", "creer" u otras palabras y términos de significado similar. El rendimiento y los resultados financieros de Novocure podrían diferir sustancialmente de los reflejados en estas declaraciones prospectivas debido a las condiciones financieras, económicas, medioambientales, normativas y políticas generales, así como a los problemas derivados de la pandemia de COVID-19 y otros riesgos e incertidumbres más específicos a los que se enfrenta Novocure, como los expuestos en su Informe Anual en el Formulario 10-K presentado el 23 de febrero de 2023 y en los documentos presentados posteriormente ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Dados estos riesgos e incertidumbres, alguna o todas estas declaraciones prospectivas pueden resultar incorrectas. Por lo tanto, no se debe depender de dichos factores o declaraciones prospectivas. Además, Novocure no tiene intención de actualizar públicamente ninguna de las declaraciones prospectivas, salvo que así lo exija la ley. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este documento son válidas únicamente a fecha de hoy. La Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 permite este tratamiento.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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