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La FDA aprueba un nuevo medicamento para el control crónico del peso

In English

SILVER SPRING, Md., 9 de noviembre de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de Zepbound (tirzepatida) para el control crónico del peso en adultos con obesidad [índice de masa corporal de 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) o más] o con sobrepeso [índice de masa corporal de 27 kg/m2 o más] con al menos una afección relacionada con el peso (como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto) para su uso, además de una dieta baja en calorías y mayor actividad física. Tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound, ya está aprobado con el nombre comercial Mounjaro para usarse junto con dieta y ejercicio para ayudar a mejorar el azúcar en la sangre (glucosa) en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

"La obesidad y el sobrepeso son afecciones graves que pueden asociarse con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades del corazón, accidentes cerebrovasculares y diabetes", manifestó el doctor John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de los Lípidos y Obesidad del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no atendida".

Aproximadamente el 70 % de los adultos en los Estados Unidos tienen obesidad o sobrepeso, y muchos de ellos tienen una afección relacionada con el peso. Perder entre el 5 % y el 10 % del peso corporal mediante dieta y ejercicio se ha asociado con un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular en adultos con obesidad o sobrepeso.

Zepbound activa los receptores de hormonas secretadas por el intestino [péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)] para reducir el apetito y la ingesta de alimentos. Zepbound se administra mediante inyección subcutánea una vez a la semana y la dosis debe aumentarse durante un período de cuatro a 20 semanas para alcanzar las dosis objetivo de 5 miligramos (mg), 10 mg o 15 mg una vez a la semana. La dosis máxima de Zepbound es de 15 mg una vez a la semana.

La eficacia de Zepbound para el control crónico del peso (reducción y mantenimiento del peso) en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física se estableció en dos estudios aleatorios, doble ciego y controlados con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada con el peso. Estos estudios midieron la reducción de peso después de 72 semanas en un total de 2,519 pacientes que recibieron 5 mg, 10 mg o 15 mg de Zepbound una vez a la semana y un total de 958 pacientes que recibieron inyecciones de placebo una vez a la semana. En ambos estudios, después de 72 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Zepbound en los tres niveles de dosis experimentaron una reducción estadísticamente significativa en el peso corporal en comparación con aquellos que recibieron placebo, y una mayor proporción de pacientes que recibieron Zepbound lograron al menos una reducción de peso del 5 % en comparación con el placebo.
 
El mayor de los dos estudios inscribió a adultos sin diabetes. Al inicio del estudio, el peso corporal promedio era de 231 libras (105 kg) y el índice de masa corporal promedio era de 38 kg/m2. En este estudio, los asignados al azar para recibir la dosis más alta aprobada de Zepbound (15 mg una vez a la semana) perdieron en promedio un 18 % de su peso corporal en comparación con los asignados al azar al placebo.

Al inicio del estudio en adultos con diabetes tipo 2, el peso corporal promedio era de 101 kg (222 libras) y el índice de masa corporal promedio era de 36 kg/m2. Los asignados al azar para recibir la dosis más alta aprobada de Zepbound (15 mg una vez a la semana) perdieron en promedio un 12 % de su peso corporal en comparación con los asignados al azar al placebo.

Zepbound puede causar efectos secundarios como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, malestar y dolor abdominal (estómago), reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (generalmente fiebre y sarpullido), eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Zepbound causa tumores de células C de tiroides en las ratas. Se desconoce si Zepbound causa este tipo de tumores en los humanos, incluido el cáncer medular de tiroides. Zepbound no debe utilizarse en los pacientes con un historial personal o familiar de cáncer medular de tiroides ni en los pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

Zepbound no se ha estudiado en los pacientes con antecedentes de inflamación del páncreas (pancreatitis) o enfermedad gastrointestinal grave (incluida gastroparesia grave, una afección que afecta el movimiento normal de los músculos del estómago). No debe usarse en combinación con Mounjaro o un agonista del receptor GLP-1. No se ha establecido la inocuidad y eficacia de la coadministración de Zepbound con otros medicamentos para el control del peso.

Zepbound no debe usarse en pacientes con un historial de reacción alérgica grave a tirzepatida (su ingrediente activo) o a cualquiera de sus demás ingredientes. Los pacientes deben suspender Zepbound inmediatamente y buscar ayuda médica si se sospecha una reacción alérgica grave. Zepbound también contiene mensajes de advertencia por la inflamación del páncreas (pancreatitis), problemas de la vesícula biliar, hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), lesión renal aguda, retinopatía diabética (daño a la retina del ojo) en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y conducta o pensamiento suicida. Los pacientes deben conversar con su proveedor de atención médica si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares. Si Zepbound se usa con insulina o un medicamento que causa la secreción de insulina, los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica sobre la posibilidad de reducir la dosis de estos otros medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los proveedores de atención médica deben monitorear a los pacientes con enfermedad renal, retinopatía diabética y depresión o conductas o pensamientos suicidas.

Zepbound recibió las designaciones de revisión prioritaria y vía rápida para esta indicación.

La FDA otorgó esta aprobación a Eli Lilly and Co.

Recursos adicionales:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

Información para los medios de comunicación:
Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

Información al consumidor:
888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol 

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration