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La FDA aprueba el primer tratamiento para pacientes con cicatrices hepáticas debido a la enfermedad del hígado graso

In English

SILVER SPRING, Md., 15 de marzo de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Rezdiffra (resmetirom) para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (EHNA) con cicatrización en el hígado (fibrosis) de moderada a avanzada, para utilizarse junto con dieta y ejercicio.

"Anteriormente, los pacientes con EHNA que también tienen cicatrices en el hígado notables no tenían un medicamento que pudiera abordar directamente el daño hepático", expresó el doctor Nikolay Nikolov, director interino de la Oficina de Inmunología e Inflamación del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy de Rezdiffra proporcionará, por primera vez, una opción de tratamiento para estos pacientes, además de dieta y ejercicio". 

La EHNA es el resultado de la progresión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico donde la inflamación del hígado, con el tiempo, puede provocar cicatrices y disfunción del hígado. La EHNA a menudo se asocia con otros problemas de salud como presión arterial alta y diabetes tipo 2. Según al menos una estimación, aproximadamente entre 6 y 8 millones de personas en los Estados Unidos padecen de EHNA con cicatrización en el hígado de moderada a avanzada, y se espera que ese número aumente. Rezdiffra es un activador parcial de un receptor de hormona tiroidea. La activación de este receptor por parte de Rezdiffra en el hígado reduce la acumulación de grasa en el hígado.

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La inocuidad y eficacia de Rezdiffra se evaluaron basándose en un análisis de un criterio de valoración sustituto en el mes 12 en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 54 meses de duración. El criterio de valoración sustituto midió el grado de inflamación y cicatrización del hígado. El patrocinador debe realizar un estudio posterior a la aprobación para verificar y describir el beneficio clínico de Rezdiffra, lo que se realizará completando el mismo estudio de 54 meses, que aún está en curso. Para inscribirse en el estudio, los pacientes debían someterse a una biopsia de hígado que mostrara inflamación debido a la EHNA con cicatrización en el hígado de moderada o avanzada. En el estudio, 888 personas fueron asignadas aleatoriamente para recibir uno de los siguientes: placebo (294 sujetos); 80 miligramos de Rezdiffra (298 sujetos); o 100 miligramos de Rezdiffra (296 sujetos); una vez al día, además de la atención convencional para la EHNA, que incluye asesoramiento sobre una dieta saludable y ejercicio.

A los 12 meses, las biopsias de hígado mostraron que una mayor proporción de sujetos que fueron tratados con Rezdiffra alcanzaron una mejora de la EHNA o una mejora en la cicatrización del hígado en comparación con aquellos que recibieron el placebo. Un total del 26 % al 27 % de las personas que recibieron 80 miligramos de Rezdiffra y del 24 % al 36 % de las personas que recibieron 100 miligramos de Rezdiffra experimentaron una mejora de la EHNA y no experimentaron ninguna agravación de las cicatrices en el hígado, en comparación con el 9% al 13% de los que recibieron placebo y asesoramiento sobre dieta y ejercicio. La variedad de respuestas refleja las lecturas de diferentes patólogos. Además, un total del 23 % de las personas que recibieron 80 miligramos de Rezdiffra y del 24 % al 28 % de las personas que recibieron 100 miligramos de Rezdiffra experimentaron una mejoría en la cicatrización en el hígado y no experimentaron ninguna agravación de la EHNA, en comparación con el 13 % al 15 % de las que recibieron placebo, dependiendo de las lecturas de cada patólogo. La demostración de estos cambios en una proporción de pacientes después de solo un año de tratamiento es notable, ya que la enfermedad generalmente progresa lentamente y la mayoría de los pacientes tardan años o incluso décadas en mostrar progresión.

Los efectos secundarios más comunes de Rezdiffra incluyeron diarrea y náuseas. Rezdiffra viene con ciertas advertencias y precauciones, como toxicidad en el hígado inducida por medicamentos y efectos secundarios relacionados con la vesícula biliar.

Se debe evitar el uso de Rezdiffra en pacientes con cirrosis descompensada. Los pacientes deben dejar de usar Rezdiffra si desarrollan signos o síntomas de empeoramiento de la función hepática mientras reciben tratamiento con Rezdiffra.

El uso de Rezdiffra al mismo tiempo que otros medicamentos, en particular estatinas para reducir el colesterol, puede provocar interacciones medicamentosas potencialmente significativas. Los proveedores de atención médica deben consultar la información de prescripción completa para obtener información adicional sobre estas interacciones con medicamentos potencialmente significativas con Rezdiffra, la dosis recomendada y las modificaciones de la administración.

La FDA aprobó Rezdiffra bajo la vía de aprobación acelerada, que permite la aprobación más temprana de medicamentos que tratan enfermedades graves y abordan una necesidad médica no cubierta, basándose en un criterio de valoración clínico sustituto o intermedio que tenga una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico. El estudio requerido de 54 meses de duración, que está en curso, evaluará el beneficio clínico después de 54 meses de tratamiento con Rezdiffra.

Rezdiffra recibió las designaciones de tratamiento innovador, vía rápida y revisión prioritaria para esta indicación.

La FDA otorgó la aprobación de Rezdiffra a Madrigal Pharmaceuticals.

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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov

Información al consumidor: 888-INFO-FDA

www.FDA.gov/Espanol

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration