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FDA levanta suspensión clínica en programa de Arcellx

FDA levanta suspensión clínica en programa de Arcellx
FDA levanta suspensión clínica en programa de Arcellx


La FDA levantó la suspensión clínica parcial en el Programa Clínico de Fase 2 iMMagine-1 de Arcellx Inc (NASDAQ:ACLX) y reportó la noticia en un comunicado de prensa.

Este movimiento se produjo después de llegar a un acuerdo con la FDA sobre las modificaciones al protocolo del ensayo iMMagine-1 relacionadas con la prevención y el manejo del riesgo de eventos adversos dentro del ensayo.

Como un esfuerzo clave para mejorar la adherencia al protocolo, Arcellx volvió a capacitar a los sitios clínicos. Además, la FDA permitió una expansión de las opciones de tratamiento para las terapias que los pacientes en el ensayo iMMagine-1 pueden recibir entre la aféresis y la infusión de CAR-T (también conocidas como terapias puente) para alinear mejor su protocolo con la práctica clínica actual.

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La compañía espera presentar datos preliminares del estudio iMMagine-1 en la segunda mitad de 2024.

La FDA emitió la suspensión clínica después de la muerte de un paciente que fue tratado con CART-ddBCMA a pesar de volverse inelegible para el tratamiento según el protocolo del ensayo antes de la infusión de CART-ddBCMA.

Posteriormente, el paciente fue tratado de una manera que entraba en conflicto con el protocolo del ensayo.

Arcellx tenía efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables por valor de 506,5 millones de dólares. Arcellx espera que su efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables financien sus operaciones hasta 2026.

Movimiento de las acciones de Arcellx

Las acciones de Arcellx bajaron un 0,09% a 33,66 dólares antes de la apertura en la última comprobación del martes.

Echa un vistazo a nuestra cobertura de preapertura.

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