LumiThera anuncia el inicio del estudio de registro EUROLIGHT para evaluar los beneficios a largo plazo del tratamiento de fotobiomodulación (PBM, por sus siglas en inglés) utilizando el Valeda® Light Delivery System en pacientes con degeneración...

SEATTLE, January 16, 2024--(BUSINESS WIRE)-- 

LumiThera anuncia el inicio del estudio de registro EUROLIGHT para evaluar los beneficios a largo plazo del tratamiento de fotobiomodulación (PBM, por sus siglas en inglés) utilizando el Valeda^® Light Delivery System en pacientes con degeneración macular seca asociada con la edad (DMAE)

LumiThera Inc., empresa de dispositivos médicos que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para enfermedades y daños oculares, ha anunciado hoy el inicio del mayor ensayo de PBM que se haya realizado en pacientes con degeneración macular seca asociada con la edad (DMAE). Se ha establecido un registro mundial de recogida de datos de pacientes tratados con PBM utilizando el Valeda ^® Light Delivery System (Valeda) con Dendrite Clinical Systems LTD, una empresa con sede en el Reino Unido especializada en estudios de registro. El estudio de registro clínico multicéntrico incluirá la participación de entre 500 y 1.000 pacientes tratados con PBM en los últimos tres años. El estudio incluirá inicialmente a un máximo de 20 centros europeos y podría ampliarse a otros países fuera de la Unión Europea (UE) en los que Valeda esté aprobado.

EUROLIGHT (Estudio de registro de la Unión Europea) recopilará resultados de seguridad y eficacia clínica, como la agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) y datos de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) de múltiples centros que han estado tratando a sujetos con DMAE seca en su consulta. El gran registro recopilará datos de manera retrospectiva con los centros que proporcionen los datos existentes de los sujetos que se sometieron al tratamiento PBM cada 4-6 meses durante un máximo de tres años. El seguimiento de los pacientes continuará de esta manera. Los datos se utilizarán para justificar la concesión en varios países y proporcionarán información clínica importante sobre el uso de Valeda en el mundo real. El estudio se ha centrado en centros europeos seleccionados con amplia experiencia en el uso de Valeda.

«La serie de ensayos LIGHTSITE ha demostrado mejoras visuales con tratamientos PBM en un diseño de ensayo clínico aleatorizado prospectivo (ECA)», ha afirmado René Rückert, MD, MBA, director médico de LumiThera. «Los resultados del ECA han evidenciado beneficios clínicos en pacientes en estadios tempranos e intermedios hasta los dos años, con pruebas anatómicas de ralentización de la progresión de la enfermedad de la DMAE».

La colección actual de registros examinará a pacientes desde la fase inicial hasta la fase avanzada de la enfermedad de DMAE y proporcionará pruebas de seguridad, eficacia clínica y biomarcadores a partir de datos de imagen. Hasta la fecha se ha tratado a aproximadamente 16.000 pacientes en Europa y América Latina, lo que supone un valioso conjunto de datos para obtener más información sobre el tratamiento con PBM y la progresión de la enfermedad de la DMAE.

«Estamos muy satisfechos de que el Duke Reading Center haya sido elegido como centro independiente de lectura de imágenes para revisar los datos del uso de Valeda en el mundo real», ha dicho el doctor Glenn Jaffe, catedrático de oftalmología Robert Machemer de la Universidad de Duke y director del Duke Reading Center. «El tratamiento con PBM ha demostrado una ralentización estadísticamente significativa de la progresión de la enfermedad en pacientes con DMAE seca de inicial a intermedia durante un máximo de dos años en el estudio LIGHTSITE III. El estudio de registro global nos proporcionará una serie de datos únicos para evaluar los biomarcadores de la enfermedad y la progresión de la misma, incluyendo la deposición de drusas y la formación de nueva atrofia geográfica (GA, por sus siglas en inglés) y los índices de crecimiento de las lesiones».

«Estamos encantados de participar en el estudio EUROLIGHT», ha manifestado el doctor Oygunn Uthiem, de la Clínica noruega de ojo seco/Øyehelseklinikken, Departamento de bioquímica médica/Departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Oslo. «Hemos tratado a más de 350 pacientes en los últimos cuatro años y hemos comprobado los beneficios reales de los tratamientos Valeda en nuestros pacientes. Hemos empezado a introducir información en la base de datos del registro y hemos obtenido más de 70 consentimientos informados de pacientes que quieren formar parte del estudio. Nuestros pacientes han seguido estrictamente los protocolos del ensayo clínico y se han sometido a pruebas cada 4-6 meses, algunos de ellos durante un período de hasta cuatro años».

«Hemos visto publicaciones recientes del mundo real que reflejan los resultados de nuestro ensayo ECA y tenemos varios años de experiencia con tratamientos Valeda en la UE y LATAM», ha asegurado Clark Tedford, Ph.D., presidente y CEO de LumiThera. «La capacidad de recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia a partir de nuestras experiencias globales nos ayudará a seguir estudiando la seguridad y la eficacia de PBM en el tratamiento de la enfermedad en etapas iniciales y avanzadas de la DMAE seca y su efecto sobre la progresión de la enfermedad y el crecimiento de las tasas de lesiones GA con un análisis anatómico detallado de OCT en varios subconjuntos de pacientes».

Acerca de DMAE

La DMAE es una de las principales causas de pérdida de visión en personas mayores de 65 años. La pérdida de visión central puede dificultar la visión de las caras, la conducción, la lectura o las tareas cotidianas de cerca, como cocinar o arreglar cosas en casa. Se calcula que la prevalencia global de la DMAE se multiplica por siete con la edad, pasando del 4,2 % en las personas de 45-49 años al 27,2 % en las de 80-85 años. A escala mundial, se calcula que la prevalencia aumente un 20 % entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).

Acerca de Dendrite

Dendrite Clinical Systems es una empresa internacional con sede en el Reino Unido y más de 25 años de experiencia como proveedor especializado de registros clínicos seguros, software de análisis y servicios de consultoría para el sector sanitario internacional, en particular para la investigación clínica, los estudios multicéntricos del mundo real, los registros observacionales y las bases de datos clínicas hospitalarias, nacionales e internacionales.

Dendrite ha sido reconocido como uno de los principales proveedores de registros clínicos en diversas especialidades, con un historial único de implantación de más de 200 importantes sistemas de registro clínico en todo el mundo, incluidos sistemas para grandes proyectos de investigación de empresas de dispositivos médicos, CRO y empresas farmacéuticas.

Acerca de LumiThera

LumiThera, Inc. es una empresa de dispositivos médicos centrada en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades y daños oculares, incluida la degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE), una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años.

El producto estrella de LumiThera, el Valeda ^® Light Delivery System, utiliza la fotobiomodulación multi-longitud de onda para tratar a los pacientes con DMAE seca. Valeda cuenta con el marcado CE en la UE y está disponible en Europa y en países de América Latina. Valeda aún no ha sido aprobado por la Food & Drug Administration (FDA).

AdaptDx Pro ^® , la tecnología de pruebas funcionales de adaptación oscura, permite a los profesionales de la visión detectar y controlar la DMAE tres años antes de la presentación clínica. AdaptDx Pro está incluido en el Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos de la FDA.

Los sistemas ERG y VEP de Diopsys ayudan a los profesionales de la visión a analizar la vía completa de los trastornos visuales y neurovisuales. VEP está autorizado por la FDA. ERG y VEP están disponibles en algunos países fuera de EE.UU.

ofrece al cliente implementación, formación, mejores prácticas y soporte continuo en todas las marcas. ^®

Light Delivery System, visite www.lumithera.com. Los sistemas AdaptDx Pro y ERG y VEP de Diopsys están disponibles por separado a través de LumiThera Diagnostics, Inc. y Diopsys, Inc. www.lumithera.com . The AdaptDx Pro and Diopsys ERG and VEP systems are available separately through LumiThera Diagnostics, Inc. and Diopsys, Inc.

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