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MRM Health informa datos positivos de eficacia y seguridad para tratar la pouchitis en un estudio clínico de fase 2a con MH002

  • Se alcanza el principal criterio de valoración: MH002 demostró ser seguro y bien tolerado, sin evidencia de reacciones adversas, cuando se administró durante 8 semanas.

  • La tasa de remisión clínica fue del 46 % en la semana 8, una disminución media en la puntuación de los síntomas del índice de actividad de la enfermedad de reservorio modificado (mPDAI) del 42 %, y una curación concomitante de la mucosa y una reducción de la inflamación de la mucosa.

  • Tras los recientes resultados positivos obtenidos con MH002 en la colitis ulcerosa, los efectos consistentes del tratamiento observados con MH002 en la pouchitis subrayan aún más su potencial en indicaciones caracterizadas por daño e inflamación de las mucosas.

  • Se dispuso el inicio del desarrollo de la fase 2/3 en base a comentarios regulatorios positivos recientes.

  • Actualmente, MH002 es la terapia de consorcio de microbiomas diseñada en forma racional más avanzada en el campo de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII).

GHENT, Bélgica, April 16, 2024--(BUSINESS WIRE)--MRM Health NV, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias innovadoras para enfermedades inflamatorias, del sistema nervioso central y metabólicas, informó hoy los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 2a con MH002 en la indicación de pouchitis, considerada una enfermedad rara o huérfana.

El estudio MH002-PC-201 de MRM Health fue un ensayo clínico multicéntrico y abierto en 14 pacientes con pouchitis aguda (PC) en múltiples centros clínicos de Bélgica e Italia. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad (objetivo principal), la eficacia inicial y los efectos mecanicistas de MH002 durante 8 semanas. Se puede acceder a más información sobre el ensayo en clinicaltrialsregister.eu.

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El ensayo cumplió su objetivo principal con una seguridad y tolerabilidad excelentes a una dosis fija de 400 mg por día durante 8 semanas de administración. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) informados fueron predominantemente leves y no relacionados, y no hubo evidencia de reacciones adversas relacionadas con MH002.

También demostró eficacia inicial en parámetros clínicamente relevantes, incluida una tasa de remisión clínica del 46 % después de 8 semanas de tratamiento (según la definición utilizada por Travis y otros, NEJM 2023 y las evaluaciones de los investigadores) y una disminución en la actividad de la enfermedad de reservorio modificada según la Índice modificado de actividad de la enfermedad de pouchitis (mPDAI, modified Pouchitis Disease Activity Index) del 42 %. La remisión clínica coincidió con una mejora de la urgencia fecal, la normalización de la frecuencia de las deposiciones, la curación de la mucosa (puntuación endoscópica mPDAI, puntuación histológica PDAI y reducción de la ulceración) y reducción de la inflamación de la mucosa (calprotectina fecal).

"Estos nuevos resultados clínicos mejoran aún más los datos clínicos positivos informados anteriormente con MH002 en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU), que indicaban que MH002 era seguro y bien tolerado por pacientes con inflamación intestinal activa, con una eficacia potencial en la pouchitis aguda" , comentó Séverine Vermeire, investigadora coordinadora del estudio MH002-UC-201 y profesora de Medicina en la KU Leuven, Bélgica. "Tanto para la pouchitis como para la CU existe una importante necesidad médica no satisfecha de tratamientos que modulen el microbioma intestinal, y espero que MH002 continúe hasta una fase avanzada de desarrollo clínico con la expectativa a ponerlo a disposición de los pacientes lo antes posible".

Bruce Sands, profesor de medicina en la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, Nueva York, y consultor remunerado de MRM Health, agregó : " La coherencia en los criterios de valoración clínicos mejorada por MH002 en dos estudios clínicos con diferentes poblaciones de pacientes resalta el potencial del mecanismo de acción de MH002, y su efecto combinado sobre la curación de la mucosa y la reducción de la inflamación es prometedor, además de una relación riesgo/beneficio muy favorable, a la espera de estudios confirmatorios más amplios".

Sobre la base de los resultados combinados de ambos ensayos clínicos y los comentarios positivos recientes de las autoridades reguladoras, la compañía está en condiciones de iniciar el desarrollo de la fase 2/3 en colitis ulcerosa, que se combinará con un mayor desarrollo en pouchitis.

MH002 es actualmente la terapia de consorcio microbiano vivo diseñada racionalmente más avanzada en enfermedades inflamatorias intestinales. Fue desarrollado a través de la tecnología CORAL® patentada de MRM Health y comprende seis cepas comensales seguras y bien caracterizadas, seleccionadas y optimizadas para abordar mecanismos clave que impulsan enfermedades con mayor potencia, resiliencia e injerto. La innovadora plataforma de fabricación cGMP estandarizada y escalable de MRM Health permite la fabricación de consorcios completos como una sola sustancia farmacológica. Se espera que esta capacidad de CORAL® para permitir la fabricación escalable y rentable de consorcios optimizados completos en un solo proceso proporcione ventajas regulatorias clave y de cumplimiento del paciente.

Sam Possemiers, director ejecutivo de (CEO) de MRM Health, señaló: "Estos nuevos datos clínicos validan aún más nuestra tecnología patentada CORAL ® y refuerzan el potencial de MH002 como terapia novedosa y diferenciada para el tratamiento de enfermedades caracterizadas por el deterioro y la inflamación de las mucosas, tanto dentro como fuera de la EII. Estos datos nos permiten avanzar hacia el desarrollo clínico fundamental con MH002 a finales de este año, y estamos colaborando con agencias reguladoras en los EE. UU. y la UE para delinear una estrategia de desarrollo acelerado de fase 2/3".

Acerca de MRM Health

MRM Health es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias innovadoras para enfermedades inflamatorias, del SNC y metabólicas. El MH002, el programa más avanzado de la compañía, se está preparando para un desarrollo clínico fundamental en colitis ulcerosa y/o en la indicación de la enfermedad rara llamada pouchitis. MRM Health utiliza su revolucionaria plataforma tecnológica patentada CORAL® para diseñar bioterapéuticos basados ​​en microbiomas, basados ​​en combinaciones específicas de 5 a 10 bacterias intestinales vivas centradas en enfermedades, y optimizarlas para un inicio de acción más rápido y una mayor potencia y robustez. Un diferenciador significativo es la capacidad de fabricar estos consorcios como una sola sustancia farmacológica en un único proceso estandarizado, escalable y altamente rentable. Además del programa de enfermedades inflamatorias intestinales, MRM Health tiene programas preclínicos en curso en la enfermedad de Parkinson y la espondiloartritis, y programas asociados con IFF en diabetes tipo 2 y NAFLD.

Para más información, visite el sitio web www.mrmhealth.com.

Acerca de la pouchitis

La pouchitis (PC), una indicación de enfermedad rara (también llamada "huérfana") dentro de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), es la complicación más destacada después de la extirpación quirúrgica del intestino grueso (colectomía) que se realiza como tratamiento de último recurso en la colitis ulcerosa (CU). La PC se caracteriza por la inflamación de la bolsa construida quirúrgicamente después de la colectomía. Hoy en día, todavía entre el 10 y el 15 % de todos los pacientes con CU, que tienen una enfermedad grave y/o resistente al tratamiento, eventualmente requieren colectomía y cirugía de bolsa. Aunque mejora temporalmente su condición, la PC ocurre hasta en el 50 % de estos pacientes dentro de 1 o 2 años después de la cirugía. Los síntomas se parecen mucho a los de la CU que sufrieron inicialmente, es decir, diarrea debilitante, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal con un impacto significativo en la calidad de vida. Los mecanismos de la enfermedad incluyen una función deteriorada de la barrera de la pared intestinal relacionada con la disbiosis del microbioma intestinal, la translocación de productos microbianos y la activación resultante de las células inmunitarias, lo que conduce a una inflamación crónica en la pared intestinal. El tratamiento actual consiste en antibióticos y en los que no responden (cuando son crónicos y resistentes a los antibióticos) se puede prescribir mesalamina, corticoides o tratamiento biológico. MH002 está diseñado para enriquecer el microbioma intestinal de los pacientes con CU y así abordar los mecanismos clave que impulsan la enfermedad y que se consideran la causa fundamental de la enfermedad.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240416821295/es/

Contacts

MRM Health
Dr. Sam Possemiers – CEO
Christiane Verhaegen – CFO
Tel.: +32-9-277-08-50
info@mrmhealth.com

Relaciones con los inversores de Stern
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Stephanie.ascher@sternir.com
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