Reddy Pharma Iberia y Theranica lanzan Nerivio® en España ofreciendo a los pacientes que padecen migraña un tratamiento no farmacológico

• El lanzamiento en España se realizará a través de Reddy Pharma Iberia SA, filial de Dr. Reddy's

• En marzo de 2024 Dr. Reddy’s lanzó Nerivio^® en Alemania a través de su filial betapharm

• Nerivio^® es el primer dispositivo portátil de Neuromodulación Eléctrica Remota (NER), autorizado por la FDA y con marcado CE, para la prevención y/o el tratamiento de la migraña aguda (con o sin aura) en adultos y adolescentes (≥ 12 años)

• Nerivio^® se coloca en la parte superior del brazo y se controla mediante una aplicación móvil, lo que lo convierte en un dispositivo discreto y portátil

• Está previsto lanzar Nerivio^® en Reino Unido el próximo mes de junio

BARCELONA, Spain, May 24, 2024--(BUSINESS WIRE)--Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY; junto con sus filiales, denominadas conjuntamente «Dr. Reddy's»), empresa farmacéutica global, ha anunciado el lanzamiento de Nerivio^® en España a través de su filial Reddy Pharma Iberia. Nerivio^® es un dispositivo portátil de Neuromodulación Eléctrica Remota (NER) autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) [1], que cuenta con marcado CE para el tratamiento de la migraña [2]. Este novedoso dispositivo portátil es un tratamiento sin fármacos fabricado por Theranica, empresa de terapias digitales de prescripción que desarrolla dispositivos avanzados de neuromodulación para la migraña y otras dolencias basada en Israel y Estados Unidos.

En la actualidad, la migraña es la sexta patología más prevalente en el mundo y la segunda causa de discapacidad global [3]. En España, padecen migraña más de 5 millones de personas (el 80% mujeres) con una prevalencia del 12% (17% en mujeres) [4]. Los ataques de migraña limitan las actividades laborales, familiares y sociales del paciente, y hasta en un 20-30% de los casos obligan al paciente a permanecer en la cama [5]. En España el coste medio de la migraña por paciente y año es muy elevado: 12.970 € en la migraña crónica y 5.041 € en la migraña episódica [6,7].

Nerivio^® es un dispositivo portátil no invasivo de prescripción médica destinado al tratamiento agudo y profiláctico (preventivo) de la migraña con o sin aura para adultos y adolescentes a partir de 12 años [2]. Nerivio^® se coloca en la parte superior del brazo y se controla mediante una aplicación móvil. Cada dispositivo tiene capacidad para 18 sesiones de tratamiento de 45 minutos cada uno. Para el tratamiento agudo, debe utilizarse en los 60 minutos siguientes a la aparición de la cefalea o el aura. Para la prevención, se debe utilizar en días alternos. A través de la NER activa la modulación condicionada del dolor (MCD), concretamente mediante la estimulación de los receptores nerviosos nociceptivos situados bajo la piel del brazo. Esto desencadena un proceso natural de alivio del dolor en el tronco encefálico, provocando un efecto global de inhibición del dolor [8,9,10].

«La neuromodulación es un avance significativo en el tratamiento de la migraña», afirma la Dra. Patricia Pozo Rosich, responsable de la Unidad de Cefalea del Hospital Universitario Vall d’Hebron en Barcelona. Directora del Laboratorio de Investigación en Cefalea y Dolor Neurológico del VHIR (Instituto de Investigación del Vall d’Hebron) que pertenece a la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB). «Durante décadas, la medicación ha sido el pilar fundamental del tratamiento de la migraña. Sin embargo, con estos medicamentos muchos pacientes experimentan efectos secundarios o una eficacia limitada. Las tecnologías de neuromodulación ofrecen una alternativa necesaria que puede además ser complementaria a los tratamientos farmacológicos. Esta tecnología modula el dolor a través de la estimulación de la inhibición central descendente. Nerivio^® podría estar especialmente recomendado en pacientes donde es preferible no utilizar tratamientos farmacológicos como los adolescentes o las mujeres en edad fértil que planifican un embarazo».

Massimo Farioli, Director General de las filiales de Dr. Reddy’s en España, Italia y Francia comenta: «Llevar Nerivio^® a los pacientes con migraña en España subraya nuestro compromiso de satisfacer sus necesidades no cubiertas. El innovador tratamiento sin fármacos tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes con migraña. Se trata de un dispositivo cómodo, discreto y portátil que permite a los pacientes centrarse en sus actividades diarias con mayor libertad mientras lo llevan puesto, lo que responde a la necesidad clínica de ofrecer un tratamiento con un impacto significativo en el bienestar y la calidad de vida».

Se ha probado en múltiples ensayos clínicos [9], Nerivio^® es una alternativa sin fármacos adecuada para un amplio abanico de pacientes con migraña en especial para aquellos que buscan recibir una terapia sin fármacos y los que no consiguen controlar su migraña con medicamentos (escasa tolerancia, contraindicación o resistencia). Además, poblaciones sensibles como los adolescentes, las mujeres en edad fértil y los pacientes con riesgo de cefaleas por sobreuso de medicación podrían beneficiarse de Nerivio^® [9]. Los estudios demuestran que Nerivio^® no genera problemas de intolerancia ni provoca efectos secundarios sistémicos y tampoco por uso excesivo. Se ha evaluado en estudios pivotales, diseñados con gran precisión y realizados en EE.UU. e Israel, en pacientes que buscaban un tratamiento agudo o preventivo eficaz contra la migraña. Nerivio^® ha demostrado su eficacia para aliviar no solo el dolor, sino también los síntomas asociados a la migraña, como las náuseas o vómitos, la fonofobia y la fotofobia. También se ha demostrado que reduce la necesidad de fármacos utilizados para el tratamiento abortivo.

En agosto de 2023, Nerivio^® recibió una aprobación ampliada del marcado CE en virtud de la normativa europea MDR como tratamiento de doble uso (agudo y/o prevención) para la migraña en adolescentes y adultos. El lanzamiento en España es el resultado de múltiples acuerdos exclusivos firmados entre las filiales europeas de Dr. Reddy's y Theranica para la comercialización y distribución de Nerivio^® en Alemania, Austria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España, Suecia, Suiza y Reino Unido [11].

El dispositivo NER portátil, Nerivio^®, requiere prescripción médica y está indicado para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña con o sin aura en pacientes a partir de 12 años. Se aconseja a los pacientes que consulten con su médico o neurólogo sobre el uso del dispositivo y el tratamiento de la migraña. Para más información dispone de una página web con información sobre el producto y la patología en www.nerivio.es.

Acerca de Dr. Reddy's: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Hyderabad (India). Fundada en 1984, nos guía el objetivo de acelerar el acceso a medicinas innovadoras y asequibles. Impulsados por nuestro ideal de que «la buena salud no puede esperar», ofrecemos una cartera de productos y servicios que incluye API, genéricos, genéricos de marca, biosimilares y OTC. Nuestras principales áreas terapéuticas son la gastrointestinal, cardiovascular, diabetología, oncología, tratamiento del dolor y dermatología. Nuestros principales mercados son Estados Unidos, India, Rusia y los países de la CEI, China, Brasil y Europa. En calidad de empresa con un prolongado historial en deep science y que ha aportado numerosas innovaciones al sector, seguimos planificando e invirtiendo en negocios de futuro. Como pioneros en acciones de sostenibilidad y ASG, publicamos nuestro primer Informe de Sostenibilidad en 2004. Nuestros actuales objetivos ASG pretenden subir el listón en lo relativo a la gestión medioambiental, el acceso y asequibilidad para los pacientes, la diversidad y la gobernanza. Para más información entre en: www.drreddys.com.

Descargo de responsabilidad: Este comunicado de prensa puede incluir declaraciones de expectativas futuras y otras declaraciones prospectivas que se basan en las opiniones y suposiciones actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos que podrían hacer que los resultados, el rendimiento o los acontecimientos reales difirieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Además de las declaraciones que son prospectivas por razón del contexto, las palabras «puede», «hará», «debería», «espera», «planea», «pretende», «anticipa», «cree», «estima», «predice», «potencial» o «continúa» y expresiones similares identifican las declaraciones prospectivas. Los resultados, el rendimiento o los acontecimientos reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en dichas declaraciones debido, sin limitación, a (i) las condiciones económicas generales, como el rendimiento de los mercados financieros, los impagos, los tipos de cambio, los tipos de interés, los niveles de persistencia y la frecuencia/gravedad de los siniestros asegurados, (ii) los niveles y tendencias de mortalidad y morbilidad, (iii) los cambios en los niveles de competencia y los factores competitivos generales, (iv) los cambios en las leyes y reglamentos y en las políticas de los bancos centrales y/o gobiernos, (v) el impacto de las adquisiciones o reorganizaciones, incluidos los problemas de integración relacionados, y (vi) la susceptibilidad de nuestro sector y de los mercados a los que se dirigen nuestros productos y servicios y la de nuestros clientes a las recesiones económicas como consecuencia de catástrofes naturales, epidemias, pandemias u otras enfermedades generalizadas, incluido el coronavirus (o COVID-19), y (vii) otros riesgos e incertidumbres identificados en nuestros documentos públicos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), incluidos los enumerados en las secciones «Factores de riesgo» (Risk Factors) y «Afirmaciones prospectivas» (Forward-Looking Statements) de nuestro Informe Anual en el Formulario 20-F para el ejercicio finalizado el 31 de marzo de 2023. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar la información aquí contenida.

Referencias:

1. Nerivio® classification. U.S. Food & Drug Administration, FDA. [Consultado el 23 de febrero 2024]

2. Nerivio^® User Manual. Theranica. Versión 1.0, Enero de 2024. [Consultado el 13 de febrero 2024] Disponible en: https://www.nerivio.eu/es-es/como-funciona

3. GDB 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018;17:954–76).

4. Matías-Guiu J, Porta-Etessam J, Mateos V, Díaz-Insa S, Lopez-Gil A, Fernández C, Scientific Committee of the PALM Program. One-year prevalence of migraine in Spain: A nationwide population-based survey. Cephalalgia. 2011;31:463–70)

5. Steiner TJ. Lifting the burden: The global campaign against headache. Lancet Neurol. 2004;3:204

6. Beltrán J, López A, Barrero C, Fernández R, García MG, Llundain A, et al., editores. Impacto y situación de la Migrana en Espana:Atlas 2018. Sevilla: Universidad de Sevilla; 2018. Disponible en: https://www.dolordecabeza.net/dolor-de-cabeza/biblioteca/

7. Irimia P, Garrido-Cumbrera M, Santos-Lasaosa S, Brac¸ e O, Colomina I, Blanch C, et al. Estimating the savings associated with a migraine-free life: Results from the Spanish Atlas. Eur J Neurol. 2020;27:2616–24.")

8. Nir R-R, Yarnitsky D. Conditioned pain modulation. Curr Opin Support Palliat Care 2015; 9:131-137 https://doi.org/doi:10.1097/SPC.0000000000000126

9. Babaei M, Rapoport AM. Device profile of Nerivio for the acute and preventive treatment of episodic or chronic migraine in patients 12 years and older. Expert Review of Medical Devices. 2023;20(6):1-15. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37042425/

10. Yarnitsky D et al. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache 2019; 59:1240-1252 https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/head.13551

11. CE Mark extension: https://www.prnewswire.com/news-releases/nerivio-ce-mark-indication-expanded-to-preventive-and-acute-treatment-of-migraine-for-adolescents-and-adults-301896254.html

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240524369452/es/

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