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FDA aprueba Imdelltra de Amgen para cáncer de pulmón

FDA aprueba Imdelltra de Amgen para cáncer de pulmón
FDA aprueba Imdelltra de Amgen para cáncer de pulmón


El jueves, la FDA aprobó el Imdelltra (tarlatamab-dlle) de Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia basada en platino.

Imdelltra ha recibido una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la duración de la respuesta (DoR) observada en estudios clínicos.

La aprobación continua para esta indicación podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio o estudios de confirmación.

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"Menos del 3% de los pacientes con ES-SCLC viven más de cinco años", dijo David Carbone, profesor de medicina interna y director del Centro de Oncología Torácica James en el Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio.

Imdelltra es la primera y única terapia de enganchadores de células T biespecíficas que apunta a DLL3 y que activa las células T del paciente para atacar a las células tumorales que expresan DLL3.

La aprobación acelerada de la FDA para Imdelltra se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 2 DeLLphi-301 que evaluó Imdelltra en pacientes con SCLC que habían fallado en dos o más líneas previas de tratamiento, y que habían recibido el régimen de dosis de 10 mg cada dos semanas (Q2W).

Los resultados del estudio encontraron que Imdelltra a la dosis de 10 mg Q2W (N=99) demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 40% y una mediana DoR de 9,7 meses.

La mediana de la supervivencia general (mOS) fue de 14,3 meses, con datos finales y completos de supervivencia aún no madurados.

La etiqueta de Imdelltra incluye una advertencia enmarcada para el síndrome de liberación de citoquinas y la toxicidad neurológica.

Movimiento de las acciones de Amgen

Las acciones de AMGN cayeron un 0,94% hasta los 311,75 dólares en la última revisión del viernes.

Foto de Minerva Studio a través de Shutterstock

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