Yahoo Finanzas FDA aprueba Imdelltra de Amgen para cáncer de pulmón
El jueves, la FDA aprobó el Imdelltra (tarlatamab-dlle) de Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia basada en platino.
Imdelltra ha recibido una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la duración de la respuesta (DoR) observada en estudios clínicos.
La aprobación continua para esta indicación podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio o estudios de confirmación.
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"Menos del 3% de los pacientes con ES-SCLC viven más de cinco años", dijo David Carbone, profesor de medicina interna y director del Centro de Oncología Torácica James en el Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio.
Imdelltra es la primera y única terapia de enganchadores de células T biespecíficas que apunta a DLL3 y que activa las células T del paciente para atacar a las células tumorales que expresan DLL3.
La aprobación acelerada de la FDA para Imdelltra se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 2 DeLLphi-301 que evaluó Imdelltra en pacientes con SCLC que habían fallado en dos o más líneas previas de tratamiento, y que habían recibido el régimen de dosis de 10 mg cada dos semanas (Q2W).
Los resultados del estudio encontraron que Imdelltra a la dosis de 10 mg Q2W (N=99) demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 40% y una mediana DoR de 9,7 meses.
La mediana de la supervivencia general (mOS) fue de 14,3 meses, con datos finales y completos de supervivencia aún no madurados.
La etiqueta de Imdelltra incluye una advertencia enmarcada para el síndrome de liberación de citoquinas y la toxicidad neurológica.
Movimiento de las acciones de Amgen
Las acciones de AMGN cayeron un 0,94% hasta los 311,75 dólares en la última revisión del viernes.
Foto de Minerva Studio a través de Shutterstock
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