La Agencia Europea del Medicamento acepta la solicitud de autorización de comercialización de Novaliq para CyclASol® (solución oftálmica de ciclosporina) al 0,1 % para el tratamiento del ojo seco

HEIDELBERG, Alemania y CAMBRIDGE, Massachusetts, August 24, 2023--(BUSINESS WIRE)--Novaliq GmbH, empresa biofarmacéutica especializada en terapias oculares innovadoras, ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de CyclASol (solución oftálmica de ciclosporina) para su revisión reguladora. CyclASol es un nuevo medicamento en investigación para el tratamiento de la sequedad ocular en pacientes que no responden a los sustitutos lagrimales. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA iniciará su revisión de la MAA según el procedimiento centralizado para los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE).

La enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) afecta a millones de personas en Europa y es uno de los trastornos de la superficie ocular más frecuentes. Una de las principales causas de la DED es la inflamación de la superficie ocular. La naturaleza inflamatoria crónica provoca un deterioro progresivo de la superficie de la córnea que puede causar alteraciones visuales directas o indirectas. En la UE solo está aprobado un tratamiento farmacológico limitado a un subgrupo de pacientes con DED con queratitis grave.

CyclASol es ciclosporina solubilizada en un excipiente novedoso y sin agua, y se diseñó para responder a necesidades no cubiertas, proporcionando a los pacientes un tratamiento farmacológico del ojo seco rápido y tolerable. Dispensada en una pequeña gota única de 10 microlitros, la solución no contiene agua ni conservantes antimicrobianos, aceites o tensioactivos. Al ser un producto sin agua, no tiene pH asociado ni osmolaridad.

«Nuestra tecnología sin agua patentada en Heidelberg, Alemania, se diseñó para aprovechar al máximo las propiedades de los productos farmacéuticos en la superficie ocular», afirmó el Dr. Christian Roesky, director general de Novaliq. «La aceptación de la solicitud de autorización de comercialización de la UE es un hito clave en nuestros esfuerzos globales por abordar las grandes necesidades no cubiertas para atender mejor a los pacientes que sufren la enfermedad del ojo seco. Estamos deseando colaborar con el CHMP a lo largo del proceso de revisión y esperamos poner CyclASol a disposición de los pacientes en Europa».

El programa de desarrollo clínico de la MAA se basa en seis estudios clínicos, que evaluaron la seguridad y eficacia de CyclASol en un total de 1.575 pacientes con enfermedad del ojo seco. Los resultados de los dos estudios de registro, ESSENCE-1 y ESSENCE-2, demostraron de forma concluyente que el producto es eficaz para el tratamiento de la DED. En un estudio complementario de ESSENCE 2 se ha demostrado clínicamente la mejora continuada de los signos y síntomas de la DED durante un período de hasta 56 semanas. Gracias a su efecto inmediato y a su buena tolerabilidad, CyclASol responde a necesidades médicas no cubiertas en la DED.

CyclASol fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como VEVYE™ (solución oftálmica de ciclosporina) al 0,1% para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco el 30 de mayo de 2023. VEVYE es la primera y única solución de ciclosporina aprobada por la FDA indicada para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco con eficacia demostrada tras 4 semanas de tratamiento y la comercializa Harrow Health Inc, empresa farmacéutica estadounidense líder en el cuidado de la vista, en Norteamérica.

Acerca de Novaliq

Novaliq es una empresa biofarmacéutica privada especializada en el desarrollo y la comercialización de terapias oculares innovadoras basadas en EyeSol^®, la primera tecnología oftálmica sin agua del mundo.

Novaliq ofrece una amplia oferta líder en el sector que responde a las necesidades médicas no cubiertas de millones de pacientes con enfermedades oculares gracias a su tecnología patentada de gotas oftálmicas sin agua. El 18 de mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó MIEBO™ (solución oftálmica de perfluorohexiloctano; anteriormente conocida como NOV03), seguida de la aprobación el 30 de mayo de 2023 de VEVYE™ (solución oftálmica de ciclosporina, nombre de desarrollo CyclASol^®) al 0,1 %.

Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg, Alemania, y Novaliq Inc. tiene una oficina en Cambridge, Massachussets, Estados Unidos. El accionista mayoritario es dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un inversor activo en empresas de ciencias de la vida y la salud. Más información en novaliq.com.

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