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BeiGene recibe la opinión positiva del CHMP para el tislelizumab como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico

Recomendación basada en los resultados de tres ensayos clínicos de fase 3 que demuestran el beneficio de tislelizumab como tratamiento de primera y segunda línea para pacientes con CPNM

BASEL, Suiza y BEIJING & CAMBRIDGE, Mass., February 27, 2024--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial de oncología, anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió un dictamen positivo en el que recomienda la aprobación de tislelizumab como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en tres indicaciones:

  • En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM escamoso que presentan CPNM localmente avanzado y no son candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino, o CPNM metastásico.

  • En combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso cuyos tumores tengan expresión de PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales sin mutaciones positivas de EGFR o ALK y que tengan CPNM localmente avanzado y no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación con platino, o CPNM metastásico.

  • Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de una terapia previa basada en platino. Los pacientes con CPNM EGFR mutante o ALK positivo también deben haber recibido terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.

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"A través de tres ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron casi 1500 pacientes de todo el mundo, incluida la Unión Europea, tislelizumab demostró ser un tratamiento eficaz para pacientes con CPNM no tratados y resistentes al tratamiento", afirmó el Dr. Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos de BeiGene. "El dictamen positivo del CHMP de hoy nos acerca un paso más a proporcionar una importante opción de tratamiento a los pacientes europeos con cáncer de pulmón, que se encuentra entre los cánceres más frecuentes y es una de las principales causas de muerte por cáncer en la región".

La solicitud de autorización de comercialización para el CPNM se basa en los resultados de tres estudios de fase 3 en los que participaron 1499 pacientes. Los resultados de la terapia combinada de primera línea del estudio RATIONALE 307, en el que se evaluó tislelizumab en CPNM escamoso avanzado, y del estudio RATIONALE 304, en el que se evaluó tislelizumab en CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico, se publicaron en la revista JAMA Oncology y en Journal of Thoracic Oncology, respectivamente. Los resultados en monoterapia de segunda línea del estudio RATIONALE 303, en el que se evaluó tislelizumab en CPNM avanzado previamente tratado, se publicaron en Journal of Thoracic Oncology.

El Dr. Lanasa añadió: "A medida que reforzamos nuestra cartera global en tumores sólidos, este dictamen positivo del CHMP marca otro hito significativo en la Unión Europea para tislelizumab sólo unos meses después de su aprobación para el tratamiento del carcinoma esofágico de células escamosas avanzado. Continuaremos siguiendo la ciencia y los datos para hacer avanzar el tislelizumab como monoterapia y tratamiento combinado para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en todo el mundo".

Tislelizumab, bajo la marca TEVIMBRA ® , recibió la aprobación de la Comisión Europea para el CCEE avanzado o metastásico después de quimioterapia previa en 2023 y actualmente está en fase de revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. El tislelizumab también está siendo revisado por la FDA como tratamiento de primera línea para pacientes con CCE irresecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico. BeiGene ha puesto en marcha más de 17 ensayos con tislelizumab potencialmente aptos para el registro, con más de 13 000 pacientes inscritos hasta la fecha, de los cuales 15 ya han dado resultados positivos. En estos estudios clínicos, tislelizumab demostró de forma consistente su capacidad para proporcionar mejoras clínicamente significativas en la supervivencia y la calidad de vida con un balance beneficio-riesgo positivo para los pacientes con cáncer en una amplia gama de tipos de tumores, en muchos casos, independientemente del estado PD-(L)1, tanto en monoterapia como en combinación con otros regímenes. Hasta la fecha se ha prescrito tislelizumab a más de 900 000 pacientes.

Acerca de RATIONALE 307
RATIONALE 307 (NCT03594747) es un ensayo de fase 3, abierto y aleatorizado, en el que participaron 360 pacientes con CPNM escamoso avanzado. El estudio alcanzó su criterio de valoración primario con tislelizumab en primera línea en combinación con quimioterapia, lo que se tradujo en una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin progresión (SLP), así como mayores tasas de respuesta objetiva (TRO) y un perfil de seguridad/tolerabilidad manejable, independientemente de la expresión de PD-L1. La mediana de la SLP fue de 7,7 meses para tislelizumab en combinación con paclitaxel y carboplatino (hazard ratio, HR: 0,45 [IC del 95 %: 0,326-0,619]; P< 0,001) y de 9,6 meses para tislelizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino (cociente de riesgos instantáneos: 0,43 [IC del 95%: 0,308-0,60]; P< 0,001) frente a 5,5 meses para paclitaxel y carboplatino solos, en una mediana de seguimiento del estudio de 8,6 meses. Los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3 más frecuentes fueron la disminución de los niveles de neutrófilos, la neutropenia y la leucopenia.

Acerca de RATIONALE 304
RATIONALE 304 (NCT03663205) es un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3, en el que participaron 334 pacientes con CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico. El estudio cumplió su criterio de valoración primario, y tislelizumab en primera línea en combinación con quimioterapia produjo una mejora estadísticamente significativa de la SLP en comparación con la quimioterapia (CRI: 0,65 [IC del 9 5%: 0,47-0,91]; P=0,0054), junto con tasas de respuesta más elevadas y una mayor duración de la respuesta. La mediana de la SLP en la población total y en la población PD-L1≥50 % fue de 9,7 meses para tislelizumab en combinación con platino (carboplatino o cisplatino) y pemetrexed frente a 7,6 meses para platino y pemetrexed solos y 14,6 meses con tislelizumab en combinación con quimioterapia frente a 4,6 meses con quimioterapia sola (HR estratificado: 0,31 [IC del 95 %: 0,178-0,547]) respectivamente, en una mediana de seguimiento del estudio de 9,8 meses. Los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3 más frecuentes se asociaron a la quimioterapia e incluyeron neutropenia y leucopenia.

Acerca de RATIONALE 303
RATIONALE 303 (NCT03358875) es un ensayo abierto y aleatorizado de fase 3 con tislelizumab frente a docetaxel en el que participaron 805 pacientes con CPNM avanzado que habían progresado con quimioterapia previa basada en platino. El estudio alcanzó su objetivo primario, ya que tislelizumab en segunda o tercera línea produjo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global (SG) en comparación con docetaxel en la población por intención de tratar (CRI: 0,66 [IC del 95 %: 0,56-0,79]; P<0,0001), independientemente de la expresión de PD-L1. La mediana de SG fue de 16,9 meses para tislelizumab frente a 11,9 meses para docetaxel. En el análisis final, la SG en la población PD-L1 positiva también mejoró significativamente a favor de tislelizumab (mediana de 19,3 frente a 11,5 meses, respectivamente; CRI: 0,53 [IC del 95 %: 0,41-0,70]; P<0,0001). Los eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥3 notificados con más frecuencia fueron neumonía, anemia y disnea.

Acerca de NSCLC
El cáncer de pulmón es el segundo tipo de cáncer más frecuente y la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. 1 El cáncer de pulmón es el tercero más frecuente en Europa; el CPNM representa el 85-90 % de todos los cánceres de pulmón.2 En 2020, el número de nuevos casos de cáncer de pulmón diagnosticados en Europa se estimó en 477 534. 3

Acerca de Tislelizumab
El tislelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la muerte celular programada (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión contra la PD-1. Está diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos, ayudando a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

Acerca de BeiGene
BeiGene es una empresa mundial de oncología que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestra variada cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 10 000 colegas se extiende por los cinco continentes, con oficinas administrativas en Basilea, Pekín y Cambridge (EE. UU.). Para saber más sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en LinkedIn y X (conocido anteriormente como Twitter).

Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas a la eficacia del tislelizumab como tratamiento para pacientes con CPNM no tratados y resistentes al tratamiento; el futuro avance del tislelizumab como terapia para abordar necesidades no cubiertas de pacientes de todo el mundo; la capacidad del tislelizumab de proporcionar de forma consistente mejoras clínicamente significativas en la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo el título "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de la comercialización; las acciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, calendario y progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de la comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y medicamentos candidatos, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de medicamentos; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de aprobaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos y su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo de sus fármacos candidatos y lograr y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se comentan con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe trimestral más reciente de BeiGene en el Formulario 10-Q, así como los debates sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeiGene ante la Comisión del Mercado de Valores de EE. UU. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha de este, y BeiGene no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley.

Para acceder a los recursos mediáticos de BeiGene, visite nuestro sitio de noticias y medios de comunicación.

_____________________
1 Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr).
2 European Society of Medical Oncology. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.
3 Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240226061018/es/

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