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Celltrion recibe la aprobación de la Comisión Europea para Omlyclo® (CT-P39), el primer y único biosimilar de omalizumab aprobado en Europa

Business Wire
·5  min de lectura

  • Omlyclo® (CT-P39), empleado para tratar el asma alérgica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la urticaria crónica espontánea, se convierte en el primer biosimilar de omalizumab aprobado en la Unión Europea

  • La decisión de la Comisión Europea (CE) se basa en pruebas clínicas, incluyendo los resultados de un ensayo clínico de fase III que demuestra una eficacia comparable y perfil de seguridad con el producto de referencia Xolair®

  • Omlyclo® es el primer biosimilar de omalizumab para enfermedades alérgicas aprobado por la CE; esta aprobación refuerza aún más la expansión de la oferta de biosimilares de Celltrion en Europa

INCHEON, Corea del Sur, May 24, 2024--(BUSINESS WIRE)--Celltrion ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Omlyclo® (CT-P39), un biosimilar de omalizumab que hace referencia a Xolair®. Omlyclo® está aprobado para el tratamiento del asma alérgica, la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

La aprobación de Omlyclo® por la CE sigue a la recomendación de autorización de comercialización emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en marzo de 2024.

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La decisión se basa en pruebas clínicas, incluyendo los resultados de un ensayo clínico internacional de fase III diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de Omlyclo® en comparación con el producto de referencia Xolair® en pacientes con UCE hasta la semana 40.

«Durante más de dos décadas, el omalizumab, un anticuerpo monoclonal anti-IgE de gran éxito, ha revolucionado el tratamiento de las enfermedades inflamatorias crónicas inmunomediadas», ha declarado el profesor Marcus Maurer, catedrático de Dermatología y alergia, codirector del Fraunhofer Site for Immunology and Allergology del Fraunhofer Translational Medicine and Pharmacology ITMP y director ejecutivo del Institute of Allergology, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Alemania. «El desarrollo de un biosimilar de omalizumab es una solución bienvenida para ayudar a aliviar algunos problemas de acceso al tratamiento. El tratamiento recientemente aprobado, Omlyclo®, tiene un perfil de eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparable al de Xolair®».

«Las afecciones inmunológicas como el asma pueden tener un impacto significativo en el día a día de los pacientes sin un tratamiento y una atención adecuados. Por eso la aprobación de la CE del primer biosimilar de omalizumab en Europa es un paso importante para mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento. A medida que continuamos ampliando nuestra oferta de biosimilares en todo el mundo, basándonos en nuestra oferta de productos inmunológicos y oncológicos, esperamos marcar una diferencia significativa para los pacientes con enfermedades inmunológicas», ha declarado Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion.

Omlyclo® es el sexto biosimilar de Celltrion, además de Remsima® SC, una formulación subcutánea de infliximab, aprobada para su uso en la UE, tras la aprobación de Remsima® (biosimilar infliximab), Truxima® (biosimilar rituximab), Herzuma® (biosimilar trastuzumab), Yuflyma® (biosimilar adalimumab), y Vegzelma® (biosimilar bevacizumab). Omlyclo® se encuentra actualmente en fase de revisión por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.

Acerca de OMLYCLO® (CT-P39, biosimilar omalizumab)

Omlyclo® es el primer biosimilar de anticuerpo anti-IgE aprobado por la Comisión Europea (CE) que hace referencia a Xolair ® (omalizumab). En la UE, Omlyclo® está indicado para el tratamiento de pacientes con asma alérgica, urticaria crónica espontánea y rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

Acerca de Celltrion

Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder con sede en Incheon (Corea del Sur) especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Las soluciones de la empresa incluyen biosimilares de anticuerpos monoclonales de primera clase como Remsima®, Truxima® y Herzuma®, que proporcionan un acceso más extenso a los pacientes en todo el mundo. Celltrion también ha recibido la aprobación de la FDA y la CE de EE. UU. para Vegzelma® y Yuflyma®, la aprobación de la FDA para Zymfentra™ y la aprobación de la CE para Remsima® SC. Para obtener más información, visite www.celltrion.com/en-us.

DECLARACIÓN PROSPECTIVA

Cierta información contenida en este comunicado de prensa contiene afirmaciones relacionadas con nuestros futuros resultados empresariales y financieros, así como con futuros acontecimientos o desarrollos relacionados con Celltrion Inc. y sus filiales, que pueden constituir afirmaciones prospectivas, de acuerdo con las leyes de valores aplicables.

Estas afirmaciones pueden identificarse con palabras como «prepara», «espera», «próximamente», «planea», «pretende», «se lanzará», «se está preparando», «una vez obtenido», «podría», «con el objetivo de», «puede», «una vez identificado», «hará», «trabaja para», «está previsto», «estará disponible», »tiene potencial para», el negativo de estas palabras u otras variaciones de las mismas o terminología comparable.

Además, nuestros representantes pueden hacer declaraciones orales prospectivas. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la dirección de Celltrion Inc. y sus filiales, muchas de las cuales escapan a su control.

Las declaraciones prospectivas se facilitan para dar a los inversores potenciales la oportunidad de comprender las creencias y opiniones de la dirección con respecto al futuro, de modo que puedan usar dichas creencias y opiniones como uno de los factores a la hora de evaluar una inversión. Estas afirmaciones no son garantía de resultados futuros y no debe depositarse en ellas una confianza indebida.

Dichas previsiones implican necesariamente riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, que pueden hacer que el rendimiento real y los resultados financieros en periodos futuros difieran materialmente de cualquier previsión de rendimiento futuro o resultado expresado o implícito en dichas previsiones.

Aunque las declaraciones prospectivas contenidas en esta presentación se basan en lo que la dirección de Celltrion Inc. y sus filiales consideran supuestos razonables, no puede garantizarse que las declaraciones prospectivas sean exactas, ya que los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones. Celltrion Inc. y sus filiales no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas en caso de que cambien las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la dirección, salvo que así lo exija la legislación aplicable en materia de valores. Se advierte al lector que no confíe indebidamente en las declaraciones prospectivas.

Trademark

Xolair® es una marca registrada de Novartis AG.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240521962580/es/

Contacts

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
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