Oryzon sube más de un 2% en bolsa tras presentar resultados prometedores del ensayo FRIDA con iadademstat
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Oryzon sube más de un 2% en bolsa tras presentar resultados prometedores del ensayo FRIDA con iadademstat
Oryzon sube más de un 2% en bolsa tras presentar resultados prometedores del ensayo FRIDA con iadademstat
Oryzon Genomics, una empresa biofarmacéutica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias innovadoras, ha presentado datos preliminares del ensayo de Fase Ib FRIDA en curso en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2024 en Madrid. El estudio se centra en la combinación de iadademstat con gilteritinib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria con mutación FLT3.
El mercado recibe la noticia con alzas de más del 2% a primera hora de la jornada de este viernes hasta alcanzar los 1,94 euros intradía tras la apertura de mercado. Los títulos bursátiles de Oryzon se acercan así a la cota de los 2 euros que dejó atrás a principios de este mes de junio.
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado: "Estamos muy satisfechos con estos resultados preliminares, que muestran en una poblacioÌn de pacientes mayoritariamente refractarios una actividad antileuceÌmica superior a la esperada en las dos primeras cohortes. Nosotros, y otros, hemos descrito previamente la fuerte sinergia de la combinacioÌn de iadademstat con gilteritinib, y estos datos cliÌnicos confirman esta sinergia. Los datos de unioÌn a LSD1 completa observados en las dos primeras cohortes muestran que necesitamos reducir la dosis para optimizar la recuperacioÌn de la meÌdula y lograr un mayor grado de respuestas completas. Con la capacidad de cuantificar los niveles de ocupacioÌn de LSD1, nos encontramos en una situacioÌn oÌptima para seguir la guiÌa OPTIMUS de la FDA. Hasta ahora, el perfil de seguridad es adecuado y acorde a lo esperado, y el reclutamiento de pacientes continuÌa."
Resumen de los principales resultados presentados en EHA-2024
La combinacioÌn de iadademstat y gilteritinib fue segura y bien tolerada, sin que se hayan notificado toxicidades limitantes de la dosis (DLT por sus siglas en ingleÌs) en el periodo de evaluacioÌn de DLT de 28 diÌas en las dos primeras cohortes: cohorte inicial (n=6, iadademstat 100 μg) y cohorte DL-1 (n=7, iadademstat 75 μg). No se produjeron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) inesperados.
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Se observoÌ una actividad antileuceÌmica alentadora, con 9 de 13 pacientes (69%) logrando la eliminacioÌn de blastos de la meÌdula oÌsea en el primer ciclo. Cinco de 13 pacientes (38%) alcanzaron una remisioÌn completa (RC), remisioÌn completa con recuperacioÌn hematoloÌgica parcial (RCh) o remisioÌn completa con recuperacioÌn incompleta del hemograma (RCi). Cabe destacar que 11 de los 13 pacientes eran refractarios a regiÌmenes de tratamiento estaÌndar previos, incluidos venetoclax, regimen 7+3 y midostaurina. Dos pacientes han sido sometidos a un trasplante de ceÌlulas madre hematopoyeÌticas.
La recuperacioÌn del recuento plaquetario ha sido lenta en la mayoriÌa de los pacientes, lo que ha limitado hasta ahora una transicioÌn raÌpida del estado morfoloÌgico libre de leucemia (MLFS por sus siglas en ingleÌs) a CR/CRh. Dado que LSD1 desempenÌa un papel clave en la hematopoyesis y que las dos dosis de iadademstat evaluadas en las dos primeras cohortes (dosis inicial y DL-1) mostraron una ocupacioÌn total de la diana LSD1 (≈90%), se estaÌn investigando dosis maÌs bajas con el objetivo de mantener la eficacia y mejorar la recuperacioÌn plaquetaria, de acuerdo con el Proyecto Optimus de la FDA que requiere identificar la dosis miÌnima segura y bioloÌgicamente activa.
FRIDA estaÌ actualmente reclutando pacientes en la tercera cohorte, DL-2 (iadademstat 75 μg, 3 semanas de tratamiento por ciclo). Se han reclutado dos pacientes, sin que hasta la fecha se hayan notificado DLT.
Los datos farmacocineÌticos confirman que no existe interferencia farmacoloÌgica (DDI) entre iadademstat y gilteritinib.
FRIDA (NCT05546580) es un ensayo de Fase Ib de escalado de dosis/expansioÌn, abierto, de un solo brazo y multiceÌntrico para establecer la seguridad, tolerabilidad y la dosis recomendada de Fase II (RP2D) de la combinacioÌn de iadademstat con gilteritinib. El estudio se ha disenÌado de acuerdo con el Proyecto Optimus de la FDA y consta de 2 partes: una parte de buÌsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocineÌtica, farmacodinaÌmica y actividad emergente de la combinacioÌn, y para determinar la dosis farmacoloÌgicamente activa (es decir, la dosis miÌnima segura y bioloÌgicamente activa) de iadademstat en combinacioÌn con gilteritinib, y una parte de expansioÌn a la(s) dosis(s) especiÌfica(s) seleccionada(s) para evaluar la actividad de iadademstat en combinacioÌn con gilteritinib en pacientes con LMA R/R con mutacioÌn FLT3. El ensayo se lleva a cabo en los EE.UU. y tiene previsto reclutar hasta 45 pacientes aproximadamente.
Oryzon estaÌ ampliando el desarrollo cliÌnico de iadademstat en LMA a traveÌs de un estudio iniciado por un investigador (Investigator-initiated study, IIS) dirigido por la Oregon Health & Science University (OHSU) de EE.UU. Este ensayo es un estudio de Fase Ib de buÌsqueda de dosis para evaluar iadademstat en combinacioÌn con el tratamiento estaÌndar, venetoclax y azacitidina, en pacientes con LMA de primera liÌnea y se espera que comience a reclutar pacientes en las proÌximas semanas. Adicionalmente, en tumores neuroendocrinos, en el contexto del acuerdo CRADA entre Oryzon y el National Institute of Health (NIH) de EE.UU., el National Cancer Institute (NCI) es el sponsor de un ensayo aleatorizado de Fase I/II en caÌncer de pulmoÌn de ceÌlulas pequenÌas en primera liÌnea con enfermedad extendida que evaluaraÌ iadademstat en combinacioÌn con un inhibidor de punto de control inmunitario. El IND para este ensayo fue aprobado recientemente por la FDA.
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